CAPECITABINE ACTAVIS / КАПЕЦИТАБИН АКТАВИС

By | февруари 20, 2014

ATC code: L01BC06

Състав: Капецитабин Актавис 500 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine). Помощни вещества: Ядро: 41 mg лактоза монохидрат; целулоза, микрокристална (Е460); Хипромелоза (Е464); кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат (Е572). Филмово покритие: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, железен оксид червен (Е172).

Показания: Капецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на карцином на дебелото черво стадий III (стадий С по Dukes). Капецитабин е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином. Капецитабин е средство на първи избор при авансирал карцином на стомаха в комбинация с платина-съдържащи лекарствени продукти.
Капецитабин в комбинация с доцетаксел  е показан за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал карцином на млечната жлеза след неуспешна цитотоксична химиотерапия. В предшестващото лечение трябва да е бил включен антрациклин. Капецитабин е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал карцином на млечната жлеза след неуспешна терапия с таксани и химиотерапевтични схеми с антрациклини, или при които не е показана терапията с антрациклини.

Дозировка и начин на приложение: Капецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, който има опит в прилагането на антинеопластични лекарства. Таблетките Капецитабин Актавис трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене. Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност. Прочетете ПРУ-то на лекарството!

Противопоказания: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидин; Свръхчувствителност към капецитабин или някое от помощните вещества или към флуороурацил; При пациенти, за които е известно, че имат дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); По време на бременност и кърмене; При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения; При пациенти с тежко чернодробно нарушение; При пациенти с тежко бъбречно нарушение (клирънс на креатинина под 30 ml/min); Лечение със соривудин или химически сродните му аналози, какъвто е бривудин; Ако има противопоказания по отношение на някое от активните вещества, включени в комбинираната схема на лечение, това активно вещество не трябва да се използва.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Доза-ограничавщите токсични прояви включват диария, болка в областта на корема, гадене, стоматит и синдрома „ръка-крак“ („ръка-крак“ кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия). Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване на лечението или понижаване на дозировката. Прочетете ПРУ-то на лекарството!

Лекарствени и други взаимодействия: Прочетете ПРУ-то на лекарството!

Бременност и кормене: Няма клинични изпитвания при бременни жени, приемали капецитабин; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди плода, ако се приложи при бременни. При проучвания за репродуктивна токсичност върху животни прилагането на капецитабин води до ембрионална смъртност и тератогенност. Тези ефекти са очаквани след прилагане на флуоропиримидипови производни. Капецитабин е противопоказан за употреба по време на бременност. Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека. При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото. Кърменето трябва да се прекрати по време на приемане на капецитабин.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Капецитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Капецитабин може да предизвика замайване, умора и гадене.

Опаковка: PVC/PVDC-алуминиеви блистери. Капецитабин Актавис 500 mg филмирани таблетки: 120 филмирани таблетки в опаковка.

Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Исландия