CO-AMLESSA / КО-АМЛЕСА

By | юли 28, 2014

ATC code: С09ВХ01
По лекарско предписание

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Ко-Амлеса 2 mg/5 mg/0-625 mg: Всяка таблетка съдържа 2 mg терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine), 5 mg амлодипин (като безилат) (amlodipine (as besilate)) и 0,625 mg индапамид (indapamide).; Ко-Амлеса 4 mg/5 mg/1 .25 mg: Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинои периндоприл (perindopril tert-butylamine), 5 mg амлодипин (като безилат) (amlodipine (as besilate)) и 1,25 mg индапамид (indapamide); Ko-Aмлеса 4 mg/10 mg/1.25 mg: Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine), 10 mg амлодипин (като безилат) (amlodipine (as besilate)) и 1,25 mg индапамид (indapamide); Ко-Амлеса 8 mg/5 mg/2.5 mg: Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine), 5 mg амлодипин (като безилат) (amlodipine (as besilate)) и 2;5 mg индапамид (indapamide); Ко-Амлеса 8 mg/10 mg/2.5 mg: Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine), 10 mg амлодипин (като безилат) (amlodipine (as besilate)) и 2,5 mg индапамид (indapamide). Помощни вещества: Микрокристална целулоза (Е460), Калциев хлорид хексахидрат, Нишесте, Прежелатинизирано (тип 1500), Натриев нишестен гликолат (тип А), Натриев бикарбонат, Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат (Е572)

Показания: Ко-Амлеса е показана за заместваща терапия при лечение на есенциална хипертония при пациенти контролирани преди това с периндоприл/индапамид и амлодипин, приемани едновременно в същия дозов интервал както и в комбинацията.

Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Една таблетка на ден като еднократна доза, за предпочитане да се приема сутрин, преди хранене.
Комбинацията с фиксирана доза не е подходяща за начално лечение. Ако е необходима промяната на дозата, тя трябва да се извършва чрез индивидуално титриране на отделните съставки на комбинацията. Максималната препоръчвана доза Ко-Амлеса е 8 mg/10 mg /2,5 mg на ден. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под (CLcr) 30 ml/min), лечението с Ко-Амлеса е противопоказано. Концентрациите 8 mg/5 mg/2,5 mg и 8 mg/10 mg/2,5 mg са противопоказани при тежка и умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min). Ко-Амлeса може да бъде приложен при пациенти с Clcr > 60 ml/min след индивидуално титриране на дозата на отделните компоненти.
Начинът на дозиране при пациенти с чернодробна недостатъчност не е установен и затова Ко-Амлеса трябва да се прилага е повишено внимание. При тежка чернодробна недостатъчност лечението е противопоказано.

Противопоказания: Свръхчувствителност към периндоприл или към някой друг АСЕ-инхибитор, към; индапамид или към други сулфонамиди, към амлодипин или към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества. Анамнеза за ангиоедем, свързан с предшестваща терапия с АСЕ инхибитор; Наследствен или идиопатичен ангиоедем; Тежка хипотония; Шок (включително кардиогенен шок); Обструкция на изходния тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза); Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт; Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min); концентрациите 8 mg / 5 mg/2,5 mg и 8 mg/10 mg/2,5 mg са противопоказани при тежка и умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min); Чернодробни енцефалопатия; Тежко чернодробно увреждане; Хипокалиемия. По правило, това лекарство не се препоръчва в комбинация с неантиаритмични агенти, причиняващи torsades de pointes; Втори и трети триместьр на бременността; Кърмене.
Поради липса на достатъчен терапевтичен опит, Ко-Амлеса таблетки не трябва да се използват при пациенти на диализа и при пациенти с нелекувана декомпенсирана сърдечна недостатъчност.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете пълната КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не се препоръчва едновременно приложение с: Литий, Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта, Естрамустин.
Едновременната употреба, която изисква специални грижи: Баклофен, Нестероидни противовъзпалителни средства (включително ацетилсалицилова киселина в големи дози), Антидиабетни средства (инсулин, хипогликемични сулфонамиди), Torsades de pointes-индуциращи лекарства, Калий-понижаващи лекарства (амфотерицин В (IV приложение), системни глюкокортикоиди и минералкортикоиди (системно приложение), тетракозактид, стимулиращи лаксативи), Сърдечни гликозиди, Метформин, Йодни контрастни вещества, Калций (соли), Циклоспорин, Инхибитори на CYP3A4, Индуктори на CYP3A4, Сок от грейпфрут, Дантролен (инфузия),Симвастатин.
Едновременна употреба, която изисква известно внимание: Имипрамин-подобни антидепресанти (трициклични), невролептици, Кортикостероиди, тетракозактид, Други антихипертензивни средства, Алопуринол, цитостатици или имуносупресори, системни кортикостероиди или прокаинамид, Анестетици.
Едновременно приложение, което трябва да бъде взето под внимание: Диуретици, Симпатикомиметиците, Злато.

Фертилитет, бременност и кърмене: Ко-Амлеса не се препоръчва през първия триместьр от бременността, Ко-Амлеса е противопоказана през втори и трети триместьр на бремеността и при кърмене. Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре приема на Ко-Амлеса като се вземе предвид важността на терапията за майката.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма проучвания за ефектите на Ко-Амлеса върху способността за шофиране и работа с машини. При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че понякога може да настъпи виене на свят или умора.

Опаковка: Блистер (OPA/Alu/PVC/Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблетки в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Словения