IMODIUM INSTANT / ИМОДИУМ ИНСТАНТ

By | юли 17, 2014

ATC code: А07DA03

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Всяка таблетка съдържа 2 mg лоперамидов хидрохлорид (loperamide hydrochloride). Помощни вещества: желатин, манитол, аспартам, ментов аромат, натриев хидрогенкарбонат

Показания: ИМОДИУМ Инстант се предписва за симптоматичен контрол на остра и хронична диария. При пациенти с илеостомия ИМОДИУМ Инстант може да се прилага за намаляване броя на изхожданията и количеството на изпражненията и за втвърдяване на консистенцията им.

Дозировка и начин на приложение: Възрастни и деца от 6-17 години: Таблетките, диспергиращи се в устата трябва да се поставят върху езика, те се разтварят и се поглъщат със слюнка. Няма нужда от допълнителен прием на течност.
Остра диария: Възрастни: Препоръчителната началната доза е 4 mg лоперамидов хидрохлорид (2 диспергиращи се в устата табл. Имодиум Инстант ) перорално, последвани от 2 mg лоперамидов хидрохлорид (1 табл. Имодиум Инстант) след всяко разводнено изпражнение, но не трябва да превишава дозата от 16 mg лоперамидов хидрохлорид (8 табл. Имодиум Инстант) на ден; Деца: Препоръчителната началната доза е 2 mg лоперамидов хидрохлорид (1 табл. диспергираща се в устата Имодиум Инстант) перорално, последвана от 2 mg лоперамидов хидрохлорид (1 таблетка диспергираща се в устата Имодиум Инстант) след всяко разводнено изпражнение, но не трябва да превишава дозата от 6 mg лоперамидов хидрохлорид (3 диспергиращи се в устата таблетки Имодиум Инстант)/20 kg на ден.
Хронична диария: Възрастни: Обичайната доза е 4 mg лоперамидов хидрохлорид (2 диспергиращи се в устата таблетки Имодиум Инстант); Деца: Обичайната доза е 2 mg лоперамидов хидрохлорид (1 таблетка диспергираща се в устата Имодиум Инстант). Началната доза може да бъде променена с цел постигане на 1-2 оформени изпражнения на ден, което обикновено се постига с поддържаща доза 2-12 mg лоперамидов хидрохлорид (1-6 таблетки диспергиращи се в устата Имодиум Инстант) дневно; Деца от 2-6 години: Диспергиращите се таблетки не трябва да се използват при деца под 6 години. За лечение с лоперамидов хидрохлорид при деца от 2-6 години, трябва да се използва подходяща фармацевтична форма. Деца под 2 години: Лоперамидов хидрохлорид не трябва да се използва при деца под 2 години.
Максималната доза при остра и хронична диария е 8 таблетки (16 mg) дневно при възрастни; при деца дозата трябва да бъде спрямо телесното тегло (3 таблетки/20 kg), но не трябва да превишава дозата от 8 таблетки на ден. Въпреки че няма фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане, Имодиум Инстант трябва да се използва с внимание при такива пациенти, поради редуцирания метаболизъм на първо преминаване.

Противопоказания: ИМОДИУМ Инстант е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към лоперамидов хидрохлорид или някое от помощните вещества. ИМОДИУМ не трябва са се използва при деца под 6-годишна възраст. ИМОДИУМ Инстант не трябва да се използва като първоначална терапия при: пациенти с остра дизентерия, с кръв в изпражненията и висока температура; пациенти с остър Улцерозен колит; пациенти с бактериален ентероколит, причинен от микроорганизми включително салмонела, шигела и кампилобактер; пациенти с псевдомембранозен колит, асоцииран с употребата на широкоспектърни антибиотици. Лоперамидов хидрохлорид не трябва да се използва, когато е необходимо да се избегне потискане на перисталтиката, поради сериозен риск от значими последици, включващи чревна непроходимост, мегаколон и токсичен мегаколон. Приемът на лоперамидов хидрохлорид трябва да се преустанови незабавно, в случай че се развие констипация, подуване на корема или чревна непроходимост.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба. Прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Препоръчително е да се избягва едновременната употреба на лекарства със същото или подобно действие. Неклинични данни показват, че лоперамид представлява Р-гликолротеинов субстрат. Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) с хинидин или ритонавир, които са Р-гликопротеинови инхибитори води до 2-3 кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид. Клиничното значение на тези фармакокинетични взаимодействия с Р-гликопротеиновите инхибитори, когато лоперамид е приложен в препоръчителните дози (2 mg, до 16 mg максимална дневна доза), не е известно.
Едновременното приложение на лоперамид (4 mg единична доза) и итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеина, води до 3 до 4-кратно увеличение на плазмените концентрации на лоперамид. В същото клинично изпитване гемфиброзил, CYP2C8 инхибитор, повишава лоперамид приблизително 2-кратно. Комбинацията на итраконазол и гемфиброзил води до 4-кратно увеличение на максималните плазмени нива на лоперамид и до 13-кратно увеличение на общата плазмена експозиция. Тези увеличения не са свързани с ефекти от страна на централната нервна система (ЦНС), измерени чрез психомоторни тестове (т.е. субективна сънливост и Digit Symbol Substitution Test).
Едновременното приложение на лоперамид (16 mg единична доза) и кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеина, води до 5-кратно увеличение на плазмените концентрации на лоперамид. Това увеличение не е свързано с повишени фармакодинамични ефекти, измерени чрез пупилометрия.
Едновременното лечение с перорален дезмопресин води до 3-кратно увеличение на плазмените концентрации на дезмопресин, дължащо се вероятно на забавения стомашно-чревен мотилитет.
Очаква се, че лекарства с подобни фармакологични свойства може да потенцират ефекта на лоперамид и че лекарства, които ускоряват стомашно-чревното преминаване, може да намалят ефекта му,

Фертилитет, бременност и кърмене: Не се препоръчва приложението на това лекарство по време на бременност. Поради това, бременните или кърмещи жени трябва да се консултират със своя лекар относно подходящото лечение.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: По време на лечението с лоперамидов хидрохлорид може да се наблюдават умора, виене на свят или сънливост, наред с другите диарийни синдроми. Поради това е препоръчително повишено внимание при шофиране или работа с машини.

Опаковка: ИМОДИУМ Инстант е опакован в PVC/Алуминиеви блистери съдържащи 6, 12, 18 или 24 таблетки, диспергиращи се в устата. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: McNeil Products Limited, UK