MOXIQUIN / МОКСИКВИН

By | ноември 26, 2014

ATC code: J01MA14

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg моксифлоксацин (moxifloxacin) под формата на моксифлоксацин хидрохлорид (moxifloxacin hydrochloride). Помощни вещества: Ядро: Кроскармелоза натрий, Коповидон, Микрокристална целулоза, Нишесте, прежелатинизирано (царевично), Талк, Силициев диоксид, колоиден безводен; Магнезиев стеарат. Филмово покритие: Червен железен оксид Е172, Поливинилов алкохол-частично хидролизиран, Титанов диоксид Е171, Макрогол 3350/ Macrogol 4000, Талк.

Показания: Моксиквин 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни, причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин. Моксифлоксацин трябва да се използва само когато употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекция се смята за неподходяща или когато лечението на инфекцията е било неуспешно; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); Остри екзацербации на хроничен бронхит (адекватно диагностициран); Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Лека до умерено изразена тазова възпалителна болест (напр. инфекции на женския горен генитален тракт, включително салпингит и ендометрит), без наличие на свързан тубо-овариален или тазов абсцес. Не се препоръчва употребата на Моксиквин 400 mg филмирани таблетки като монотерапия за лечение на лека до умерена тазова възпалителна болест, а трябва да се прилага в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин) поради увеличаване резистентността на Neisseria gonorrhoeae към моксифлоксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae. Моксиквин 400 mg филмирани таблетки може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен моксифлоксацин за следните показания: Придобита в обществото пневмония; Усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Моксиквин 400 mg филмирани таблетки не трябва да се използва за започване на терапия за всеки тип инфекция на кожата и кожните структури или при тежка форма на придобита в обществото пневмония. Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за подходящата употреба на антибактериални средства.

Дозировка и начин на приложение: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна. Възрастни: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка 400 mg един път дневно. Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична хемодиализа т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа. Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло. Моксифлоксацин е противопоказан при деца и юноши (< 18 години). Няма достатъчно данни за пациенти с увредена чернодробна функция.
Продължителност на приложение: Моксиквин 400 mg филмирани таблетки трябва да се приемат със следната продължителност: Остри екзацербации на хроничен бронхит 5-10 дни; Придобита в обществото пневмония – 10 дни; Остър бактериален синузит – 7 дни; Лека до умерено изразена тазова възпалителна болест 14 дни; Моксифлоксацин 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични изпитвания с продължителност на лечението до 14 дни.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество, други хинолони или към някое от помощните вещества; Бременност и кърмене; Пациенти под 18-годишна възраст; Пациенти с анамнеза за възпаление на сухожилия/ нарушение, свързано с лечение с Хинолони; От съображения за безопасност на лекарствата, моксифлоксацин е противопоказан при пациенти с: вродено или документирано придобито удължаване на QT-интервала; нарушения на електролитния баланс, особено при некоригирана хипокалиемия; Клинично значима брадикардия; Клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване; Анамнеза за симптоматични аритмии; Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT-интервала; Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан и при пациенти с увредена чернодробна функция (Child-Pugh С) и при пациенти с повишение на трансаминазите > 5 пъти горната граница на нормата.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!

Фертилитет, бременност и кърмене: Моксиквин 400 mg е противопоказан по време на бременност и кърмене. Проучвания при животни не показват увреждане на фертилитета.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини. Флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, обаче могат да доведат до увреждане на способността на пациента за шофиране или работа с машини, поради реакции от страна на ЦНС (напр. световъртеж, остра, преходна загуба на зрение или остра и краткотрайна загуба на съзнание). Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди шофиране или работа с машини.

Опаковка: МОКСИКВИН 400 mg филмирани таблетки са опаковани в Alu/Alu блистер. Блистери с 5, 7 или 10 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: Alvogen, Люксембург