Социална фармация и фармацевтично законодателство

By | октомври 27, 2017

учебник по социална фармация и фармацевтично законодателствоАВТОРСКИ КОЛЕКТИВ: Проф. Генка Петрова, дфн; Проф. Илко Гетов, дф; Доц. Александра Савова, дф; Доц. Станислав Георгиев, дф; Доц. Евгени Григоров, дм; Доц. Светла Георгиева, дф; Гл.ас. Мария Димитрова, дф; Гл.ас. Мария Камушева, дф; Гл.ас. Зарница Миткова, дф; Проф. Валентина Петкова, дф; Доц. Асена Стоименова, дф; Доц. Маноела Манова, дф; Доц. Христина Лебанова, дф; Дац. Анна Тодорова, дм Гл.ас. Калина Андреевска, дф; Гл.ас. Даниела Грекова, дф; Гл.ас. Васил Маджаров, дф

Издадена: 10/2017
Издателство: Инфофарма ЕООД
учебник, формат В5, 360 страници, меки корици

ЦЕНА: 20 лв.

ЗА ПОРЪЧКА: 029634543, 0885 117 684

ПРЕДГОВОР

Лекарственото законодателство е една изключително динамична област, която търпи множество промени, продиктувани както от промените в Европейската регулаторна рамка, така и от въвеждането на тези промени в българското лекарствено законодателство.
През последните няколко години бяха извършени промени в областта на изискванията и процедурите за пускане на пазара на лекарствени продукти, проследяване на лекарствената безопасност, клиничните проучвания и паралелната търговия, въвеждане на новото ръководство за добра дистрибуторска практика и др. В Българската регулаторна рамка промените в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарства са почти ежедневни. Важни промени бяха въведени и в изискванията към болничните аптеки, работата с рецепти, заплащани от обществените фондове и др. Това налага да се променя и фармацевтичната практика в услуга на здравеопазването и пациентите.
Четвъртото преработено издание на учебника по „Социална фармация и фармацевтично законодателство“ се стреми да отрази и обсъди последните регулаторни промени и да представи как те ще повлияят на практикуването на фармацевтичната професия. С усилията на преподавателите от четирите фармацевтични факултета на Медицинските университети в страната се надяваме, че сме успели в един стегнат и обективен вид да бъдем актуални и полезни. Опитали сме се също така да отразим и някои дискусионни моменти за бъдещото развитие на фармацевтичното законодателство и практика.
Искам да благодаря на всички съавтори за положените усилия и отговорност при написване на настоящия учебник.
През тази година катедрата по „Организация и икономика на фармацията“ към Фармацевтичен факултет София чества своя 45 годишен юбилей. Използвам този случай да честитя на всички колеги и да изкажа благодарност на създателите и ръководители на катедрата през годините, а именно доц. Михаил Милев, проф. Златка Димитрова, проф. Друми Байнов, доц. Мона Стефанова. Благодарение на своите учители и създатели на катедрата днес ние можем да се похвалим с академичен състав и научни постижения, които са на световно ниво. Катедрата има 3 професори, 5 доценти и 3 главни асистенти. С гордост мога също така да кажа, че колегите съавтори от другите медицински университети са възпитаници на Фармацевтичен факултет София, а някои от тях и са докторанти в катедрата. Благодарение на труда на всички през тези години „Социалната фармация и фармацевтичното законодателство“ като една от основните дисциплини, изучавани от фармацевтите намериха своето заслужено място и в регулаторната и фармацевтичната практика.
Учебникът е предназначен за студенти по фармация, специализанти и практикуващи магистър фармацевти.

СЪДЪРЖАНИЕ

РАЗДЕЛ І. ФАРМАЦЕВТИЧНА СИСТЕМА
Въведение
Управление на фармацевтичната система
Основни участници във фармацевтичната система и главни функции
Теоретични концепции и модели
Национални характеристики и историческо развитие на фармацевтичната система в България
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ІІ. ЛЕКАРСТВЕНАТА ПОЛИТИКА КАТО РАМКА НА ФУНКЦИОНИРАНЕТО НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА СИСТЕМА
Теоретични основи на лекарствената политика
Компоненти на лекарствената политика – същност и развитие
Генерична лекарствена политика
Разработване и прилагане на лекарствената политика
Национална здравна стратегия на Министерството на здравеопазването
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ІІІ. ПРАВНА СРЕДА НА ФУНКЦИОНИРАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ОБЕКТИ
Основни понятия в правото
Основи на здравното и фармацевтично законодателство
Концепция за добри практики във фармацията
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ІV. СТРУКТУРА И ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ НА ЗАКОНИТЕ В ОБЛАСТТА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Закон за здравето – обхват и принципи
Закон за лечебните заведения – обхват и принципи
Закон за здравното осигуряване – обхват и принципи
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ V. СТРУКТУРА И ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ НА ЗАКОНИТЕ В ОБЛАСТТА НА ЛП
Закон за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ VІ. РЕГУЛАТОРНА РАМКА ЗА ЛЕКАРСТВА И МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ В ПРАВОТО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
История на създаване на ЕС
България в ЕС
Хармонизиране на лекарственото законодателство, роля на СЗО и ICH
Лекарствено законодателство на ЕС
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ VІІ. ЛЕКАРСТВОТО КАТО СУБЕКТ НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА СИСТЕМА
Фактори, определящи изследователската политика на производителите
Процес на разработване на нови лекарства
Законодателни изисквания към разработването на нови лекарства – безопасност, качество и ефикасност
Добра клинична практика
Етични аспекти при разработване на нови лекарства
Основни понятия, свързани със закрилата на интелектуалната собственост.
Защита на интелектуалната собственост при лекарствата
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ VІІІ. РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ЕС – ЗАКОНОДАТЕЛНИ ИЗИСКВАНИЯ И ОСНОВНИ ПРОЦЕДУРИ
Законодателна рамка на централизираната процедура на общността
Общи положения на процедурите по разрешаване за употреба на децентрализиран принцип
Лекарствено досие – структура и основни раздели
Определяне на режима на предписване и отпускане на лекарства
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ІХ. ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Структура на фармацевтичната индустрия
Законодателни изисквания към производството на лекарствени продукти.
Разрешение за производство
Видове производствени процеси и типове производства
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ Х. ЛЕКАРСТВEНО СНАБДЯВАНЕ – СЪЩНОСТ И ОСНОВНИ ЕТАПИ
Видове управление на системите на лекарствено снабдяване
Законодателна, управленска и икономическа среда на ЛСП
Планиране на лекарственото снабдяване – проследяване и оценка
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХІ. ПОДБОР НА ЛЕКАРСТВА КАТО ЕЛЕМЕНТ НА ЛСП
Методи за изчисляване на необходимите количества
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХІІ. ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВА КАТО ЕЛЕМЕНТ НА ЛСП
Теоретични и законодателни изисквания към доставката на лекарства
Методи за подбор на доставчици на лекарства
Закон за обществените поръчки
Особености при договориране на доставките на лекарства
Управление и проследяване на лекарствената доставка на различни нива на лекарствено снабдяване
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХІІІ. РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВАТА КАТО ЕЛЕМЕНТ НА ЛСП
Основни функции на търговците на едро
Законодателни изисквания към търговията на едро с лекарства
Изисквания към организацията на работа и складовете за търговия на едро с лекарства
Изисквания към складовите помещения
Добра дистрибуторска практика, основни елементи и приложение
Паралелна търговия с лекарства
Търговия на едро с медицински изделия
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХІV. ТЕОРЕТИЧНИ ОСНОВИ И СИСТЕМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА СТОКОВИТЕ НАЛИЧНОСТИ В СИСТЕМАТА ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО
Стокови наличности
Измерване на стоковите наличности
Основни изисквания при управлението на стоковите наличности
Методи за изчисляване на покупките и наличностите
Управление на стоковите наличности
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХV. ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВА
Структурата и законодателни изисквания към системата за търговия на дребно с лекарства
Добра аптечна практика
Аптека – законодателeн статут и обществени функции
Изисквания към устройството, реда и организацията на работа в аптеките
Организация на работата в аптеките
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ XVI. ОСОБЕНОСТИ НА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА В БОЛНИЧНИ АПТЕКИ – НА ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ, ХОСПИС СЪС СТАЦИОНАР
Европейски стандарти за болнична фармация
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХVІІ. УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВАТА КАТО ЕЛЕМЕНТ НА ЛСП
Фактори, повлияващи лекарствената употреба
Качествени и количествени проучвания за измерване на лекарствената употреба
Осигуряване на подходяща употреба на лекарствата в обществото
Законодателни изисквания към предписване и отпускане на лекарствата
Аптечен софтуер
Съгласието и сътрудничеството на пациентите – фактор за подобряване на употребата на лекарства в обществото
Подобряване на съгласието
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХVІІІ. ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ
Цели на проследяването на лекарствената безопасност
История на проследяване на лекарствената безопасност
Законова рамка в ЕС
Основни участници в системата на проследяване на лекарствената безопасност
Нежелани лекарствени реакции
Законова рамка в България
Системи за спонтанно съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХІХ. МАРКЕТИНГ НА ЛЕКАРСТВА
Развитие и дефиниции
Етапи в развитието на съвременния маркетинг
Маркетингов инструментариум
Специфични особености на фармацевтичния маркетинг
Етични основи на фармацевтичния маркетинг
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХ. ЛЕКАРСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ И РЕКЛАМА
Информация и реклама – дефиниции
Същност на фармацевтичната и лекарствената информация
Законодателна рамка. Изисквания към кратката характеристика, данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти
Същност на рекламата
Законодателни изисквания към рекламата и промоцията на лекарства
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХІ. РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА СПЕЦИФИЧНИ ГРУПИ ЛЕКАРСТВА
Законодателни изисквания към наркотичните ЛП. Производство и разпространение на наркотични ЛП. Разрешителни и контролни процедури
Контрол върху дейностите с ЛП, съдържащи наркотични вещества
Лицензия за извършване на дейности с ЛП, съдържащи наркотични вещества
Документиране и отчетност на дейностите с ЛП, съдържащи НВ
Предписване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи НВ .
Разпространение на ЛП, заплащани от републиканския бюджет
Лекарства за лечение на редки заболявания
Достъп на пациентите с редки заболявания до лекарства, медицинско обслужване и информация
Самолечение и лекарства, отпускани без лекарско предписание
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХІІ. ФИНАНСИРАНЕ И КОНТРОЛ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА ДОСТЪПНОСТ
Здравното осигуряване като система за подобряване достъпността на лекарствата. Координация на системите за здравно осигуряване на държавите членки на ЕС
Историческа и законодателна основа на здравното осигуряване в България
Реимбурсирането на лекарства като част от системата на здравно осигуряване
Цени на лекарствата. Основни теории на ценообразуване и елементи на цената
Законодателна рамка на ценообразуването в ЕС и България
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХІІІ. ЗАКОНОДАТЕЛНА СРЕДА НА ПРОФЕСИОНАЛНО СЪСЛОВНОТО ОРГАНИЗИРАНЕ НА ФАРМАЦЕВТИТЕ
Законодателни основи на професионално съсловното организиране на фармацевтите
Етични аспекти на професионално съсловните организации
Обучение и следдипломно усъвършенстване на фармацевтите
Управление на фармацевтичния персонал
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХІV. ФИНАНСИРАНЕ И КРЕДИТИРАНЕ НА ДЕЙНОСТТА НА ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ОБЕКТИ
Разработване на бизнес и финансов план
Управление на финансовите потоци във фармацевтичните обекти
Счетоводни основи на финансово управление. Счетоводен контрол на дейността на фармацевтичните обекти
Методи на счетоводството за отчитане на амортизацията на дълготрайни материални активи (ДМА)
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХV. КОНТРОЛ НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА СИСТЕМА. ЗАКОНОДАТЕЛЕН И АДМИНИСТРАТИВЕН КОНТРОЛ НА ДЕЙНОСТТА НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА СИСТЕМА
Общи понятия
Законодателно регламентиране на контрола
Институции с контролни функции и обхват на дейността
Процедури за контрол на фармацевтичните обекти и дейности
Условия и ред за вземане на проби от лекарствени продукти и извършване на лабораторни изпитвания
Условия и ред за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти от производители, складове за търговия на едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии и здравни заведения
Въпроси и задачи
РАЗДЕЛ ХХVІ. НОВИ ОБЛАСТИ НА РЕГУЛАЦИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧНАТА СИСТЕМА И ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ПРОФЕСИЯ
Фармацевтични грижи – същност, цел и задачи
Фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност
Клинична фармация и медицина, основана на доказателства
Фармакоикономика
Фармакогенетика и фармакогеномика
Допълваща и алтернативна терапия
Въпроси и задачи
СИСТЕМА И ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ПРОФЕСИЯ
АВТОРСКИ КОЛЕКТИВ
РЕЦЕНЗИЯ