YERVOY / ЙЕРВОЙ

By | ноември 21, 2014

ATC code: L01XC11

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти.

Състав: Всеки ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб (ipilimumab).
Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология. Помощни вещества: Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol натрий, което се равнява на 2,30 mg натрий. Трис хидрохлорид (2-амино-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол хидрохлорид); Манитол (Е421); Пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина); Полисорбат 80; Натриев хидроксид (за корекция на рН); Хидрохлорна киселина (за корекция на рН); Вода за инжекции.

Показания: YERVOY е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.

Дозировка и начин на приложение: Препоръчителният период за инфузия е 90 минути. YERVOY може да се използва за интравенозно приложение без разреждане или може да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор до концентрации между 1 и 4 mg/ml.
YERVOY не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция. Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици – общо 4 дози. Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии. Оценката на клиничния отговор трябва да се направи само след завършване на индукционната терапия.
Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст до 18 години все още не са установени. YERVOY не трябва да се прилага при деца под 18-годишна възраст.
За пълната информация прочетете КХП!

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Ипилимумаб се свързва с възпалителни нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност (имуносвързани нежелани реакции), вероятно свързани с механизма на действие. Имуносвързаните нежелани реакции, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи, може да засегнат гастроинтестиналната система, черния дроб, кожата, ендокринната или други органни системи. Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб. Освен ако не е идентифицирана друга етиология, реакции като диария, по-често изхождане, кръв в изпражненията, повишени стойности на чернодробните функционални показатели, обрив и ендокринопатия трябва да се считат за възпалителни и свързани с приема на ипилимумаб. Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Възможно е да се наложи системно приложение на кортикостероиди във високи дози със или без допълнителна имуносупресивна терапия, за овладяване на тежките имуносвързани нежелани реакции. За пълната информация прочетете КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: За пълната информация прочетете КХП!

Фертилитет, бременност и кърмене: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб по време на бременност. Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност. Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера. Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен. Не се препоръчва употребата на YERVOY по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск. Поради възможността за нежелани реакции при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или терапията с YERVOY, като се вземе под внимание ползата от кърмене за детето и ползата от терапия с YERVOY за жената. Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ипилимумаб върху фертилитета. По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Поради възможните нежелани реакции като умора, пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.

Специални условия на съхранение: Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C); Да не се замразява; Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.

Опаковка: 10 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий). Опаковка от 1 флакон.
40 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий). Опаковка от 1 флакон.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика. За пълната информация прочетете КХП!

Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Великобритания

Подробна информация – http://www.ema.europa.eu