ACNATAC/ АКНАТАК

By | септември 1, 2014

ATC code: D10AF51

Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.

Състав: Всеки грам гел съдържа 10 mg (1%) клиндамицин (като клиндамицинов фосфат) (Clindamycin, as Clindamycine phosphate) и 0,25 mg (0,025%) третиноин (Tretinoin). Помощни вещества: Пречистена вода, Глицерол, Карбомери, Метил парахидроксибензоат Е218 – 1,5 mg/g, Пропил парахидроксибензоат Е216 – 0,3 mg/g, Полисорбат 80, Динатриев едетат, Лимонена киселина, безводна; Бутилхидрокситолуен Е321- 0,2 mg/g, Трометамол.

Показания: Акнатак е показан за локално лечение на acne vulgaris при наличие на комедони, папули и пустули, при пациенти на или над 12 години. Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства и лечение на акне.

Дозировка и начин на приложение: Акнатак е показан единствено за външна (дерматологична) употреба. При нанасяне на Акнатак трябва да се избягват очите, клепачите, устните и ноздрите. След нанасянето, пациентът трябва да измие ръцете си. Възрастни и юноши (> 12 години): Веднъж дневно, преди лягане, цялото лице трябва да бъде измито с мек сапун и подсушено. Количество от лекарството с размер на грахово зърно, трябва да се изстиска върху върха на един пръст, да се нанесе с потупване върху брадичката, бузите, носа и челото, след това да се втрие внимателно върху цялото лице. Лечението с Акнатак не трябва да превишава 12 седмици непрекъсната употреба без внимателна оценка. Трябва да се има предвид, че е възможно да не се наблюдава терапевтично подобрение няколко седмици след начало на лечението. Лица под 12 години и над 65 г.: Безопасността и ефикасността на Акнатак при тези групи пациенти не са установени.
Бъбречно и чернодробно увреждане: С оглед на ниската системна експозиция на клиндамицин и третиноин, след локално приложение на Акнатак, не се очаква умереното бъбречно или чернодробно увреждане да доведе до системна експозиция с клинично значение. Безопасността и ефикасността на Акнатак при тези групи пациенти не са установени.

Противопоказания: Акнатак е противопоказан: При пациенти с анамнеза на свръхчувствителност към активните вещества клиндамицин и/или третиноин, към някое от помощните вещества или към линкомицин; При пациенти с регионален ентерит, улцерозен колит или анамнеза за колит, свързан с антибиотици; При пациенти с лична или семейна анамнеза за рак на кожата; При пациенти с анамнеза за остри екземи, розацея и пери орален дерматит; При пациенти с пустуларни и дълбоки кистозни нодуларни разновидности на акне (acne conglobata и acne fulminans).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Акнатак не е предназначен за перорално, офталмологично, интраназално или интравагинално приложение. Акнатак не се препоръчва за лечение на лека форма на acne vulgaris. Акнатак не трябва да се използва при бременност, особено през първите три месеца на бременността и при жени с детероден потенциал, които не приемате контрацептиви. Трябва да се избягва контакт с устата, очите и лигавиците и с наранена или екзематозна кожа. За пълната информация прочетете пълната КХП!

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Трябва да бъдете внимателни при едновременно използване на локално лечение, както и на медицински сапуни и почистващи средства със силен изсушаващ ефект и на продукти с висока концентрация на етилов спирт и астрингент. Трябва да се избягва едновременното лечение с кортикостероиди.
In vitro, е демонстриран антагонизъм между еритромицин и клиндамицин, показано е синергично взаимодействие с метронидазол, наблюдавани са антагонизъм и синергично взаимодействие с аминогликозиди и е описано агонистично действие с невромускулни блокиращи агенти. Третиноин предизвиква увеличена пролускливост за други лекарствени средства с локално приложение.

Фертилитет, бременност и кърмене: Акнатак трябва да се предписва на жени с детероден потенциал, само ако се използва ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението. Акнатак не трябва да се използва по време на бременност, особено през първите три месеца на бременността.Акнатак не трябва да се използва от кърмещи жени. Няма налични данни за фертилитета при употреба на Акнатак.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са извършвани проучвания. Малко вероятно е, лечението с Акнатак да има ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Опаковка: алуминиева туба, 10 mg/g + 0,25 mg/g gel в опаковки от 30 g и 60 g. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Германия