ATC code: J01DE01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всеки флакон съдържа 1 g цефепим (cefepime) като цефепимов хидрохлорид монохидрат (cefepime hydrochloride monohydrate). Помощни вещества: L-аргинин.
Показания: Възрастни: Алфацеф е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни на цефепим щамове на определени микроорганизми: инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит); инфекции на пикочните пътища (неусложнени и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит); инфекции на кожата и меките тъкани; интраабдоминални инфекции (перитонит, инфекции на жлъчните пътища); гинекологични инфекции; септицемия; емпирично лечение при пациенти с фебрилна неутропения. Цефепим като монотерапия е показан за емпирично лечение на пациенти с фебрилна неутропения. При пациенти с висок риск от тежки инфекции (напр., които скоро са претърпели трансплантация на костен мозък, пациенти с хипотония, пациенти с подлежащо злокачествено хематологично заболяване или пациенти с тежка или продължителна неутропения), антимикробната монотерапия може да е неподходяща. Няма достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на цефепим като монотерапия при тези пациенти, профилактична антимикробна терапия при пациенти, които подлежат на хирургични процедури.
Деца: Алфацеф е показан при деца над 2-месечна възраст за лечение на инфекции, причинени от чувствителни на цефепим патогени: пневмония; инфекции на кожата и меките тъкани; инфекции на пикочните пътища (неусложнени и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит); септицемия; цефепим като монотерапия е показан за емпирично лечение на пациенти с фебрилна неутропения. При пациенти с висок риск от тежки инфекции (напр. пациенти, които скоро са претърпели трансплантация на костен мозък, пациенти с хипотония, пациенти с подлежащо злокачествено хематологични заболяване или пациенти с тежка или продължителна неутропения), антимикробната монотерапия може да е неподходяща. Няма достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на цефепим като монотерапия при тези пациенти; бактериален менингит.
С цел установяване на възможните причинители, когато е възможно трябва да се изолират култури и да се направи антибиограма. Емпирично лечение с Алфацеф може да бъде започнато преди получаване на резултатите от тези изследвания, но след като тези резултати са получени, лечението трябва да се адаптира в съответствие с тях. Поради своя широк спектър и бактерицидна активност срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми Алфацеф може да се прилага като самостоятелен агент преди установяване на причинителя и неговата чувствителност към цефепим. При пациенти с висок риск от смесени аеробни-анаеробни инфекции, особено ако микроорганизмът не е чувствителен към цефепим, се препоръчва началното лечение да бъде започнато съвместно с антианаеробни лекарства дори преди установяване на точния причинител на инфекцията. След получаване на резултатите от изследването, комбинираното лечение с Алфацеф и другите антибиотици може да не е необходимо.
Дозировка и начин на приложение: Дозировката и начинът на приложение зависят от типа и тежестта на инфекцията, бъбречната функция и общото състояние на пациента. Алфацеф може да се прилага интравенозно или като дълбока интрамускулна инжекция. Интравенозното приложение е за предпочитане при пациенти с тежки или животозастрашаващи инфекции, особено ако съществува опасност от шок. Прочетете внимателно КХП по отношение на дозирането, разреждането и приложението на лекарството!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Няма налично проучване. Съществува риск от кървене при комбиниране с антикоагуланти, антитромбоцитни и антиагрегантни лекарствени продукти. Пробенецид забавя бъбречното елиминиране на цефепим и последващо засилва действието му. Цефепим причинява подобни на дисулфирам реакции като гадене и повръщане, когато се прилага с алкохол. Неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Фертилитет, бременност и кърмене: Безопасността на цефепим при бременност не е установена. Ефекта на цефепим върху фертилитета, развитието на плода, раждането и постнаталното развитие при хората не е известен. По време на бременност цефепим трябва да се прилага само когато очакваните ползи превишават потенциалния риск. Цефепим се екскретира в кърмата при хора в много ниски концентрации. Алфацеф трябва да се прилага с внимание само когато очакваните ползи превишават потенциалния риск.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са правени проучвания за ефектите на Алфацеф върху способността за шофиране и за работа с машини.
Несъвместимости: Поради възможни физикохимични несъвместимости, разтворите на цефепим (подобно на другите бета-лактами) не трябва да се смесват в една и съща спринцовка за инжекция или инфузионна банка със следните антибиотици: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сулфат. При необходимост от съвместно лечение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат отделно.
Интравенозно приложение: Алфацеф (цефепим хидрохлорид за инжекция) е съвместим в концентрации в диапазона 1-40 mg/ ml със следните разтвори за интравенозна инфузия: 5% и 10% глюкоза за инжекции, 0.9% натриев хлорид за инжекции, 0.9% натриев хлорид и 5% разтвор на глюкоза за интравенозно приложение и разтвор на Рингер.
Интрамускулно приложение: Алфацеф трябва да бъде разтворен в следните разтворители: стерилна вода за инжекции, 0.9% натриев хлорид за инжекции, 5% глюкоза за инжекции, стерилна бактериостатична вода за инжекции или 1 % лидокаин хидрохлорид.
Забележка: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат визуално преглеждани за наличие на частици преди приложение.
Опаковка: Алфацеф 1 g прах за инжекционен разтвор: Тип I прозрачни, стъклени флакони с номинален капацитет 15 ml, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка, етикетирани и поставени в картонена кутия. Налични са кутии с 1 флакон, 10 флакона, 50 флакона и 100 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Medochemie Ltd.