ATC code: А10ВF01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка Ароба съдържа 100 mg акарбоза (acarbose). Помощни вещества: Микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте.
Показания: Допълнително лечение едновременно с диета при пациенти със захарен диабет. Превенция на диабет тип 2 при пациенти с доказано нарушен глюкозен толеранс (дефиниран, като плазмена концентрация след глюкозно натоварване на втория час (2 HPG) между 7,8 и 11,8 mmol/1 (140-200 mg/dl) и нива на гладно между 5,6 и 7,0 mmol/l (100-125 mg/dl), в комбинация с диета и физически упражнения.
Дозировка и начин на приложение: Ароба таблетки са ефективни само ако се поглъщат цели с малко количество течност непосредствено преди хранене или се сдъвкват с първите хапки храна. Препоръчителна доза за допълнително лечение, едновременно с диета при пациенти със захарен диабет. Дозировката трябва да бъде определена за всеки конкретен пациент от лекар, тъй като ефикасността и поносимостта варират при отделните индивиди. Ако не е предписано друго, препоръчваната дозировка е: начална доза 3 х 50 mg Ароба дневно и следващи дози до 3 x 100 mg Ароба дневно. Понякога може да е необходимо по-нататъшно повишаване на дозировката до 3 х 200 mg Ароба дневно. Дозата може да бъде повишена след 4-8 седмици, ако пациентите не показват адекватен клиничен отговор в по-късния етап на лечението. При появата на сериозни оплаквания въпреки строго спазваната диета, дозата не бива да се повишава повече, а би следвало и да се намали в известна степен. Средната доза е 300 mg Ароба дневно (3 х 1 табл. Ароба от 100 mg дневно).
Препоръчителна доза за превенция на диабет тип 2 при пациенти с нарушен глюкозен толеранс. Препоръчителна доза: 3 х 100 mg дневно. Лечението трябва да започне с начална доза от 50 mg веднъж дневно и да се увеличи до 3 х 100 mg дневно в рамките на 3 месеца.
Приложение при пациенти в напреднала възраст: Не се препоръчва промяна на дозата или честотата на приемане във връзка с възрастта на тези пациенти. Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Ароба при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Чернодробно увреждане: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с предшестващо увреждане на чернодробната функция. Бъбречно увреждане: Не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане.
Противопоказания: Свръхчувствителност към акарбоза и/или към някое от помощните вещества. Възпалителни чревни заболявания, улцерация на дебелото черво, частично запушване на червата или предразположение към запушване на червата. Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 25 ml/min). Тежко чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза),
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Има съобщения за случаи на фулминантен хепатит по време на терапия с акарбоза. Механизмът е неизвестен, но акарбоза, може да допринася към многофакторната патофизиология на чернодробното увреждане. При повишение на чернодробните ензими, може да показано намаление на дозата или преустановяване на терапията, особено ако повишението на стойностите на чернодробните ензими персистира. През първите 6 до 12 месеца от лечението трябва да се мониторират чернодробните ензими. Безопасността и ефикасността на Ароба не са установени при пациенти под 18 годишна възраст. Ароба притежава антихипергликемично действие, но самият той не индуцира хипогликемия. Ако Ароба е предписан в допълнение към други лекарства, понижаващи кръвната захар (напр. сулфанилурейни продукти, Метформин или инсулин) спадането на нивата на кръвната захар до степен на хипогликемия, може да наложи адаптиране на дозата на съответното съпътстващо лечение. Ако се развие остра хипогликемия, за коригирането й трябва да се използва глюкоза.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Захарозата (тръстиковата захар) и храните, съдържащи захароза, често причиняват коремен дискомфорт или дори диария по време на лечението с Ароба, в резултат на повишената въглехидратна ферментация в дебелото черво. Акарбоза притежава антихипергликемичен ефект, но при самостоятелно прилагане не предизвиква хипогликемия. При пациенти, лекувани едновременно с Ароба и сулфанилурейни продукти, Метформин или инсулин, стойностите на кръвната захар могат да спаднат до хипогликемични нива и да се наложи съответно корекция на дозата за тези лекарствени продукти. В отделни случаи се съобщава за хипогликемичен шок. Ако се развие остра хипогликемия, да се има предвид, че захарозата (тръстиковата захар) се разгражда до фруктоза и глюкоза по-бавно по време на лечение с Ароба. Затова захарозата е неподходяща за бързо повлияване на хипогликемията и трябва да се използва глюкоза. В отделни случаи Ароба може да повлияе бионаличността на дигоксин, което налага корекция на дозата на дигоксина. Възможно е колестираминът, чревните адсорбенти и лекарствените продукти с храносмилателни ензими да повлияят на действието на Ароба, ето защо трябва да се избягва едновременното им приложение. Едновременното приложение на Ароба и перорален неомицин, може да доведе до по-изразено понижение на постпрандиалната кръвна глюкоза и до повишение в честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции. Ако симптомите са тежки, може да се прибегне до временно намаление на дозата на Ароба.
Фертилитет, бременност и кърмене: Ароба не бива да се прилагат по време на бременност, тъй като няма данни от контролирани клинични проучвания за употреба при бременни жени. Тъй като не може да се изключат, индуцирани от лекарството ефекти върху кърмачето, не се препоръчва предписването на Ароба по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма данни за нарушена способност да се шофира и работи с машини по време на лечението с Ароба.
Опаковка: Блистерна опаковка PVC/ PCTFE/PVC/AL. Всяка опаковка съдържа 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, тел.: 02/962 54 54, info@tchaikapharma.com