AТС код: М01АЕ17
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: 1 ml от разтвора съдържа декскетопрофен трометамол (dexketoprofen trometamol), което съответства на 25 mg декскетопрофен (dexketoprofen). Помощни вещества: 200 mg етанол (96 %) и 8,0 mg натриев хлорид; Натриев хлорид; Натриев хидроксид (за корекция на рН); Вода за инжекции.
Показания: Симптоматично лечение на остра, умерена до силна болка, например постоперативна болка, бъбречна колика, болки в гърба, когато пероралното приложение не е подходящо.
Дозировка и начин на приложение: Възрастни: Препоръчителна доза е 50 mg на всеки 8-12 часа. При необходимост приложението може да се повтори след 6 часа. Общата дневна доза не трябва да надвишава 150 mg. Ауксилен е предназначен за краткосрочно лечение и приложението му трябва да се ограничи само в острия симптоматичен период (не повече от два дни). При възможност трябва да се премине на перорална аналгетична терапия. Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се използва възможно най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време. При умерена до силна постоперативна болка, Ауксилен може да се комбинира с опиодиен аналгетик, ако е показан, в същата дозировка, която се препоръчва и за възрастни пациенти.
Педиатрична популация: Ауксилен не е проучен при деца и юноши и не бива да се прилага при тази популация. Хора в напреднала възраст: По принцип не се налага коригиране на дозата. Въпреки това, поради физиологично понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст, при леко бъбречно увреждане се препоръчва по-ниска доза: 50 mg обща дневна доза.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (резултат 5 -9 по Child-Pugh) дозата трябва да се намали до 50 mg обща дневна доза при редовно проследяване на чернодробната функция. Ауксилен не трябва да се използва при пациенти с тежко нарушена функция (10 – 15 по Child-Pugh).
При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 60 – 89 ml/min) дозата трябва да се намали до 50 mg обща дневна доза. Ауксилен не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 59 ml/min).
Начин на приложение: Ауксилен може да се прилага интрамускулно или интравенозно. За пълната информация прочетете КХП!
Противопоказания: Ауксилен не трябва да се прилага при следните случаи: пациенти със свръхчувствителност към активните вещество или някое от помощните вещества; пациенти, при които вещества с подобно действие (напр. ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) предизвикват астматични, бронхоспазъм, остър ринит или причиняват назална полипоза, уртикария или ангиневротичен едем; известни фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечение с кетопрофен или фибрати; пациенти с анамнеза на стомашно-чревен кръвоизлив или перфорация, в резултат на предшестващо лечение с НСПВС; пациенти с активна пептична язва/ кръвоизлив или с предишни проблеми с пептична язва, пептичен кръвоизлив или перфорация; пациенти с хронична диспепсия; пациенти с често кървене или кръвоизлив от друг произход или заболявания, свързани с кръвоизлив; пациенти с болест на Крон или улцерозен колит; пациенти с тежко сърдечна недостатъчност; пациенти с умерено или тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс <59 ml/min); пациенти с тежко нарушена чернодробна функция (резултат 10-15 по Child-Pugh); пациенти с хеморагична диатеза и други коагулационни нарушения; пациенти, които са много дехидрирани (в резултат на повръщане, диария или недостатъчен прием на течности); по време на трети триместър на бременността и по време на кърмене. Ауксилен е противопоказен за невроаксиално (интратекално или епидурално) приложение, тъй като съдържа етанол.
Специални предупреждения и мерки при употреба: При пациенти с анамнеза за алергични състояния трябва да се прилага с внимание. Трябва да се избягва едновременно приложение на Ауксилен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най- кратко време. За пълната информация прочетете внимателно КХП!
Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия: По принцип за НСПВС са характерни следните взаимодействия: Комбинации, които не се препоръчват: Други НСПВС, включително високи дози салицилати (> 3 g/ден): едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно-чревна язва или кръвоизлив посредством синергичен ефект; Антикоагуланта: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагулантите, напр. варфарин, поради висока степен на свързване с плазмените протеини на декскетопрофен и инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на гастродуоденалната мукоза. Ако комбинираното лечение не може да се избегне, е необходимо стриктно клинично наблюдение и проследяване на клиничните параметри; Хепарини: повишен риск от кървене (поради инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на стомашно-чревната лигавица). Ако комбинираното лечение не може да се избегне, е необходимо стриктно клинично наблюдение и проследяване на клиничните параметри; Кортикостероиди: налице е повишен риск от стомашно-чревна язва или кръвоизлив; Литий (описано е с няколко НСПВС). НСПВС повишават нивата на литий в кръвта, които могат до достигнат токсични стойности (понижено бъбречна екскреция на литий). Следователно този периметър трябва да се проследява при започване, адаптиране и преустановяване на лечението с декскетопрофен; Метотрексат, използван във високи дози от 15 mg/седмично или повече: засилена хемотологична токсичност на метотрексат посредством понижение на бъбречния му клирънс от противовъзпалителни средства по принцип; Хидантоини и сулфонамиди: токсичните ефекти на тези вещества може да се засилят.
За комбинации, които изискват предпазни мерки или да се имат предвид: Прочетете внимателно КХП!
Бременност и кърмене: Ауксилен е противопоказен през третия триместър на бременността и по време на кърмене. Както при другите НСПВС, употребата на декскетопрофен трометамол може да увреди женската фертилност и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. При жени, които имат затруднения със зачеването или които подлежат на изследване на безплодие, трябва да се обмисли оттегляне на декстромепрофен трометамол.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Ауксибен може леко до умерено да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да доведе до замаяност и сънливост.
Несъвместимости: Ауксилен не трябва да се смесва в малки обеми (напр. в спринцовка) с разтвори на допамин, прометазин, пентазоцин, петидин или хидроксизин, тъй като това може да доведе до преципитация на разтвора. Разредените инфузионни разтвори се приготвят, както е описано в КХП и не трябва да се смесват с прометазин или пентазоцин. Прочетете КХП!
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Прочетете КХП!
Опаковка: инжекционен/инфузионен разтвор 50 mg/2 ml тъмни стъклени ампули Тип I по 1 или 5 ампули в опаковка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: AS KALCEKS, Латвия