ATC code: N03AE01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка Клонарекс 0,5 mg таблетки съдържа 0,5 mg клоназепам (clonazepam). Помощни вещества: Всяка таблетка Клонарекс 0,5 mg таблетки съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110), Целулоза, микрокристална; Повидон; Натриев нишестен гликолат; Нишесте, прежелатинизирано; Силициев диоксид, колоиден безводен; Магнезиев стеарат.
Показания: Всички клинични форми на епилепсия и гърчове при новородени, деца и възрасти, особено абсанси (petit mal), включително атипични абсанси; първични или вторично генерализирани тонично-клонични припадъци (grand mal), тонични или клонични припадъци, парциални (огнищни) пристъпи с проста или комплексна симптоматика; различни форми на миоклонични пристъпи, миоклонус и свързани абнормни движения.
Дозировка и начин на приложение: Възрастни: Началната доза не трябва да надхвърля 1 mg/дневно. Поддържащата доза за възрасти обикновено е между 4 и 8 mg дневно.
Пациентите в старческа възраст са особено чувствителни към ефектите на централните депресанти и при тях може да се появи объркване. Препоръчва се началната доза Клонарекс да не надхвърля 0,5 mg/дневно.
Това са общи дневни дози, които трябва да бъдат разделени на 3 или 4 приема през определени интервали в рамките на деня. При необходимост, по преценка на лекаря могат да се прилагат и по-високи дози, до максимум 20 mg дневно. Към поддържаща доза следва да се премине след около 2 до 4 седмици.
Педиатрична популация: Новородени и деца: За да се постигне оптимално дозиране, на децата следва да се дават таблетки от 0,5 mg. Началната доза не трябва да надвишава 0,25 mg/дневно за новородени и малки деца (от 1 до 5 години) и 0,5 mg/дневно за по-големи деца. Поддържащата доза обикновено попада в следния диапазон: Деца в училищна възраст (от 5 до 12 години) – 3 до 6 mg; Малки деца (от 1 до 5 години) – 1 до 3 mg; Новородени (от 0 до 1 години) – 0,5 до 1 mg. При определени форми на епилепсия в детската възраст, някои пациенти не могат да бъдат повече адекватно контролирани с Клонарекс. Контролът може да бъде възстановен с повишаване на дозата или прекъсване на лечението с Клонарекс за 2-3 седмици. През периода на прекъсване на лечението пациентът трябва да бъде под наблюдение и при необходимост, да се приложи лечение с други лекарства.
Начин на приложение: Лечението трябва да започне с ниски дози. Дозата трябва да се повишава постепенно, докато се достигне подходящата за всеки пациент поддържаща доза. Дозата прилаган Клонарекс трябва да бъде коригирана според индивидуалните нужди на всеки пациент и е в зависимост от индивидуалния отговор на провежданото лечение. Поддържащата доза следва да се определя от клиничния отговор и поносимостта. Дневната доза следва да се раздели на 3 равни дози. Ако дозите не са разделени по равно, най-голямата доза следва да се прилага вечер преди лягане. След като се премине към поддържащо лечение, дневната доза трябва да се прилага еднократно вечер.
Едновременното прилагане на повече от едно антиепилептично лекарство е честа практика при лечение на епилепсия, която може да се прилага и при Клонарекс. Може да се наложи корекция на дозата на всеки от лекарствените продукти за постигане на оптимален ефект. Ако при пациенти, лекувани с клоназепам, се развие епилептичен статус, може да се премине към парентерална (интравенозно) форма на клоназепам за контрол на състоянието. Преди да се добави клоназепам към провеждана антиконвулсивна схема на лечение, следва да се вземе предвид, че едновременното прилагане на няколко антиконвулсанти може да увеличи честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Противопоказания: Клонарекс не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към бензодиазепини или към някое от помощните вещества на лекарството, пациенти с остра белодробна недостатъчност, тежка дихателна недостатъчност, апнея, Миастения гравис, тежка чернодробна недостатъчност. Клонарекс не трябва да се използва при пациенти в кома или при пациенти, за които се знае, че злоупотребяват с лекарства, наркотици или алкохол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Съобщава се за суицидни намерения и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства при няколко показания. Механизмът на възникване на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при клоназепам. Както и при другите антиепилептични лекарствени продукти, лечението с Клонарекс, макар и краткотрайно, не трябва да бъде внезапно прекъсвано, като е необходимо постепенно намаляване на дозата до спиране, с оглед на риска от внезапен епилептичен статус. Тази предпазна мярка е необходимо да се предприема и при спиране на друг вид лечение, докато пациентът все още приема Клонарекс. Продължителната употреба на бензодиазепини може да доведе до развитие на зависимост и симптоми на отнемане при спиране на приема. Клонарекс може да се прилага само с особено внимание при пациенти със спинална или церебрална атаксия, при остра интоксикация с алкохол или наркотици и при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
При кърмачета и малки деца Клонарекс може да причини увеличена секреция на слюнка и бронхиален секрет. Поради това е нужно специално внимание за поддържане на проходимостта на дихателните пътища. Прочетете пълната КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Централно действащи лекарствени продукти, напр. алкохол, други антиконвулсанти (антиепилептични продукти), анестетици, хипнотици, психоактивни лекарствени продукти и някои аналгетици, както и мускулни релаксанти може да предизвика засилени ефекти върху седацията, дишането и хемодинамиката, както и доведе до взаимно потенциране на ефекта на лекарствените продукти. Антиепилептични лекарствени продукти – нежеланите лекарствени реакции като седация, апатия и токсичност могат да бъдат по-изявени, особено с хидантоин или фенобарбитал или комбинации, които ги включват. Това изисква допълнително внимание при определянето на дозировките, особено в началните етапи от лечението. Комбинацията от клоназепам и натриев валпроат макар и рядко се свързва с епилептичен статус от абсанси. Въпреки, че някои пациенти понасят и се повлияват добре от тази комбинация от лекарства, при назначаването й потенциалният риск трябва да се има предвид.
При комбинирано лечение, антиепилептичните лекарства фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и валпроат могат да увеличат клирънса на клоназепам и по този начин да намалят неговите плазмени концентрации.
Известните инхибитори на чернодробни ензими, напр. циметидин, са демонстрирали намаляване на клирънса на бензодиазепините и могат да потенцират тяхното действие, а известните индуктори на чернодробните ензими, напр. рифампицин, могат да увеличат клирънса на бензодиазепините. При едновременно лечение с фенитоин или примидон понякога се наблюдава промяна, обикновено повишение в плазмените концентрации на тези две лекарства.
Фертилитет, бременност и кърмене: По време на бременност клоназепам може да се прилага единствено при безспорни индикации. Клоназепам има вредни фармакологични ефекти върху фетуса/новороденото. Приложението на високи дози в последните три месеца от бременността или по време на раждане може да предизвика нарушения в сърдечния ритъм на нероденото дете или хипертермия, хипотония, лека форма на потискане на дишането и незадоволително хранене на новороденото. Новородените, чийто майки хронично са приемали бензодиазепини по време на последните етапи на бременността, могат да развият физическа зависимост и да бъдат в известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Трябва да се има предвид, че самата бременност; а и рязкото прекратяване на лечението, могат да причинят обостряне на епилепсията.
Майки, които провеждат лечение с това лекарство, не трябва да кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: По правило на пациентите, страдащи от епилепсия, е забранено да шофират! Клонарекс може да забави реакциите до такава степен, че да повлияе на способността за шофиране или работа с машини. Ето защо шофирането, работата с машини и други опасни дейности трябва като цяло да се избягват, особено в първите няколко дни след започване на лечението. Този ефект се усилва при употреба на алкохол.
Опаковка: Клонарекс 0,5 mg таблетки са опаковани в блистери A1-PVC/PVDC. Всеки блистер съдържа 10 таблетки Клонарекс. Картонената опаковка съдържа 3 блистера (30 таблетки).
Притежател на разрешението за употреба: Рекс Фармасютикълс ЕООД