ATC code: G03DA04
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: l g вагинален гел съдържа 80 mg прогестерон (progesterone). Всеки апликатор доставя 1,125 g вагинален гел, съдържащ 90 mg прогестерон (progesterone). Помощни вещества: сорбинова киселина 0,9 mg; глицерол, течен парафин, хидрогенирани глицериди от палмово масло, Карбомер 974Р, поликарбофил, натриев хидроксид, пречистена вода.
Показания: Прогестеронова добавка на лутеалната фаза при възрастни като част от APT (асистирана репродуктивна технология) процедура.
Дозировка и начин на приложение: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да прилагат Кринон . От деня на ембрионалния трансфер, 1,125 g Кринон вагинален гел (90 mg прогестерон) трябва да се поставя във вагината един път дневно. След клинично потвърждаване на бременност, лечението трябва да се продължи до обща продължителност от 30 дни. Няколко дни след започване на приложението може да се появи вагинално течение под формата на малки бели топчета, което е възможно да се дължи на натрупване на гела.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Недиагностицирано вагинално кървене. Известен или подозиран карцином на млечната жлеза или гениталните органи. Порфирия. Тромбофлебити, тромбоемболично нарушение, церебрална апоплексия или пациенти с анамнеза за такива състояния. Задържан аборт.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Кринон съдържа сорбинова киселина като помощно вещество. Сорбиновата киселина може да причини локални кожни реакции (напр. контактен дерматит). Локални кожни реакции могат да се появят и на пениса на партньора, при полов акт след прилагане на Кринон. Това може да се избегне чрез използване на презервативи. Преди започване на лечението с лекарствения продукт и редовно по време на лечението трябва да се извършват гинекологични прегледи, при които да бъде изключена ендометриална хиперплазия при продължително лечение. Медицинският преглед преди започване на лечението трябва да включва специален преглед на гърдите и тазовите органи, както и намазка по Папаниколау. Ако по време на лечението с Кринон възникне застрашаващ аборт, жизнеспособността на ембриона трябва да се установи въз основа на увеличението на титрите на хорионгонадотропния хормон (HCG ) и/или ултразвук. Лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно в случай на тежко чернодробно увреждане. В случай на пробивно кървене, както и при всички случаи на нередовно вагинално кървене, трябва да се обмисли възможност за липса на ефект, В случай на Недиагностицирано вагинално кървене, трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки. Тъй като прогестероните могат да причинят задръжка на течности в някаква степен, състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор (напр. епилепсия, мигрена, астма, сърдечна или бъбречна дисфункция), изискват внимателно наблюдение. Патологът трябва да бъде информиран за лечението с прогестерон, когато се изпращат съответни проби. Пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лечението трябва да се прекъсне при повторна поява на депресия в сериозна степен. При малък брой пациенти, лекувани с продукти, съдържащи комбинация от естроген-прогестин, е наблюдавано понижаване на глюкозния толеранс. Механизмът на това понижаване не е известен. Поради тази причина, пациенти с диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат лечение с прогестин. Лекарите трябва да следят внимателно за ранни прояви на тромботични нарушения (тромбофлебити, мозъчно-съдово заболяване, белодробен емболизъм и тромбоза на ретината). Ако възникне някое от тези тромботични нарушения или се подозира такова, лечението трябва да се спре незабавно. Пациентите, при които съществуват рискови фактори за тромботични нарушения, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Лекарственият продукт не трябва да се прилага едновременно с други интравагинални лечения. Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Фертилитет, бременност и кърмене: Кринон не е показан по време на бременност, освен за приложение в ранна бременност като част от APT схема. По време на кърмене употребата на Кринон не се препоръчва. Кринон е предназначен за употреба като прогестеронова добавка на лутеалната фаза при възрастни като част от APT (асистирана репродуктивна технология) процедура.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: По време на употребата на Кринон може да възникне умора. По време на бременност е необходимо внимание при шофиране и работа с машини. По-конкретно, трябва да се припомни, че алкохолът може да влоши допълнително способността за шофиране.
Опаковка: Вагиналният гел е напълнен в отделни бели полиетиленови вагинални апликатори за еднократно приложение, с развъртащо се капаче, като всеки апликатор е запечатван във фолио от хартия /алуминий/ йономерна смола. Всеки апликатор съдържа 1,45 g вагинален гел, но доставя контролирана доза от 1,125 g вагинален гел. Продуктът се доставя в опаковки от 6 или 15 еднодозови апликатори. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Мерк България ЕАД