ATC code: А02ВA53
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Фамотидин /Famotidine – 10 mg; Магнезиев хидроксид /Magnesium hydroxide -165 mg; Калциев карбонат /Calcium carbonate 800 mg. Помощни вещества: манитол, натриев нишестен гликолат, натриев цикламат, аромат на лютива мента, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте и царевично нишесте.
Показания: При възрастни и юноши над 16 години, за краткосрочно симптоматично лечение: за отстраняване на симптомите, предизвикани от повишена стомашна секреция (киселини, парене, болка, тежест, усещане за подуване на стомаха, метеоризъм, гадене, оригване, и др.) вследствие остър или хроничен гастрит, рефлукс, пилороспазъм, включително и симптомите при грешки в храненето, при прием на лекарства, при злоупотреба с алкохол или тютюнопушене; при хиперацидитет; при неязвена диспепсия.
Дозировка и начин на приложение: За възрастни и юноши над 16 години: Сдъвква се напълно една таблетка за дъвчене. Таблетката да не се гълта цяла. За превенция на поява на киселини се сдъвква една таблетка от 15 до 60 мин. преди прием на храни или напитки, които предизвикват киселини. Да не се превишава дневната доза от две таблетки за дъвчене.
Противопоказания: при свръхчувствителност (алергия) към фамотидин или към други киселинни редуктори (ранитидин, циметидин и др.) или към съдържащите се антиациди (калциев карбонат, магнезиев хидроксид) или към някое от помощните вещества или друга алергия; при тежко бъбречно увреждане.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Преди да започне лечението с продукта е необходимо до бъде изключен злокачествен процес в гастро-интестиналния тракт. В случай на бъбречно увреждане, продуктът трябва да се взема само под лекарско наблюдение и да се проследяват серумните нива на калций и магнезий. При пациенти с бъбречна недостатъчност може да се натрупат известни количества адсорбирани магнезиеви йони, което може да доведе до депресия, нарушения на централната нервна система и други симптоми на хипермагнезиемия. При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, Гастропротект трябва да се използва с повишено внимание.
Препоръчително е пациентите да се консултирали с лекар във всеки от следните случаи ако: имат болки в гърдите или раменете и повърхностно дишане, потене, болка разпространяваща се в ръцете, врата и раменете, болки в челюстта (особено с проблеми в дишането); имат затруднено и болезнено преглъщане; имат виене на свят, гадене, повръщане; повръщане с кръв или изглежда като утайка от кафе; кървене или кръв в изпражненията, черни изпражнения; имат киселини в стомаха за повече от 3 месеца; киселини в стомаха, придружени с болка, световъртеж, изпотяване и замайване; имат упорита болка в стомаха; ако са над 40 години и симптомите на храносмилателно разстройство и киселини са се появили за първи път или са се променили наскоро; имат необяснима загуба на тегло; при установена хиперкалциемия, тъй като продуктът съдържа калций; при установена хипофосфатемия, тъй като продуктът може да влоши това състояние; при установена хиперкалциурия, или имат в анамнезата бъбречно-каменна болест или уролитиаза. Продължителната употреба, особено по време на лечение с други продукти, съдържащи калций и/ или продукти, съдържащи витамин D, излага пациента на риск от хиперкалциемия с последващо развитие на бъбречна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба: Ако симптомите не изчезнат след 15 дни непрекъснато лечение, или се влошат, трябва да бъдат установени причинете и трябва да бъде назначено етиологично лечение.
Взаимодействие с други лекарствени продукти н други форми на взаимодействие: Комбинираното лечение на Гастропротект с други лекарства, може да доведе до понижаване или повишаване на неговия терапевтичен ефект или промяна в терапевтичния ефект на другите лекарства. Антиацидите могат да взаимодействат с други лекарства с перорален прием, едновременното приложение на такива лекарства изисква повишено внимание. Антиацидите, в случая калциеви и магнезиеви йони, образуват комплекси с тетрациклините, като значително снижават концентрацията на антибиотика в кръвта. Едновременното приемане на Гастропротект може да измени абсорбцията на широк диапазон лекарства. Гастропротект може да снижи нивото на варфарина. Усвояването на някои НСПВС, антидиабетни лекарствени продукти, сулфонилурейни продукти и на перорални дикумаролови антикоагуланти може да бъде увеличена от едновременната им употреба с Гастропротект. Като предпазна мярка се препоръчва Гастропротект да се приема отделно, поне два часа след прием на други лекарства, и поне четири часа след прием на хинолонов антибиотик. Това е особено важно за изброените лекарства: Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Sotalol; Atazanavir; Chloroquine; Tetracyclines; Diflunisal; Digoxin; Diphosphonate; Estramustine (поради присъствието на калциеви соли); Fexofenadine; Iron (salts); Sodium fluoride; Glucocorticoids (преднизолон и дексаметазон); Indomethacin; смола от натриев полистирол сулфонат; Ketoconazole; Lansoprazole; Neuroleptics phenothiazine; Penicillamine; Фосфор (добавки) – Thyroxine; Gabapentin; Benzodiazepines
Влияния, които трябва да се вземат под внимание: Салицилати: Антиацидите увеличават бъбречната екскреция на салицилатите, поради алкализирането на урината; Пробенецид инхибира тубулната секреция на фамотидин, като по този начин се повишава плазмената концентрация на фамотидин; По време на едновременната употреба на сърдечни гликозиди, хиперкалциемия може да увеличи риска от дигиталисова токсичност (риск от аритмии). Пациентите трябва да се проследяват по-специално чрез ЕКГ и нивата на калция; Тиазидните диуретици могат да предизвикат хиперкалциемия, поради намалена бъбречна екскреция на калций. Като се има предвид, че продуктът е подходящ за краткотрайна употреба не е необходимо да се контролира плазменото ниво на калция.
Фертилитет, бременност и кърмене: Липсват добре контролирани проучвания за фертилитета. Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност, поради липса на достатъчно данни за безопасност. Фамотидин се екскретира в майчиното мляко. Магнезиевите соли също могат да се екскретират с кърмата и да предизвика диария при кърмачета. Не се препоръчва прилагането на продукта по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Поради възможността от появата на замаяност, трябва да се избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.
Опаковка: Един, два, три или четири блистера от PVC/A1 или PVDC/A1 по 6 таблетки за дъвчене (1 х 6; 2 х 6; 3 х 6; 4 х 6) и един или два блистера от PVC/A1 или PVDC/A1 по 12 таблетки за дъвчене (1 х 12; 2 х 12) са поставени в картонена кутия заедно с листовка.
Притежател на разрешението за употреба: АДИФАРМ ЕАД