ATC: B05AA06
Състав: 1000 ml разтвор съдържат: Сукцинилиран желатин (= изменен течен желатин) 40,0 g; (Средно молекулно тегло: 26 500 Dalton); Натриев хлорид 5,55 g; Натриев ацетат трихидрат 3,27 g; Калиев хлорид 0,30 g; Калциев хлорид дихидрат 0,15 g; Магнезиев хлорид хексахидрат 0,20 g. Електролитни концентрации: Натрий – 151 mmol/l; Хлор – 103 mmol/l; Калий – 4 mmol/l; Калций – 1 mmol/l; Магнезий – 1 mmol/l; Ацетат – 24 mmol/l. Помощни вещества: Натриев хидроксид (за pH корекция), Хлороводородна киселина, разредена (за pH-корекция), Вода за инжекции.
Показания: Желофузин баланс 4% е колоиден заместител на плазмен обем в изотоничен, изцяло равновесен електролитен разтвор за: Профилактика и лечение на започваща или изявена относителна или абсолютна хиповолемия и шок.
Дозировка и начин на приложение: Интравенозна употреба. Скоростта на инфузия зависи от актуалното хемодинамично състояние. Първите 20-30 ml разтвор трябва да се вливат бавно за установяване колкото е възможно по-рано на редки анафилактоидни реакции. При бързо приложение, Желофузин баланс 4% трябва да се затопля до не повече от 37°C по възможност. В случай на инфузия под налягане, която може да се наложи при животозастрашаващи инциденти, целият въздух трябва да се изгони от опаковката и интравенозната система преди приложение на разтвора.
Дозата и скоростта на инфузия се коригират в съответствие с количеството на кръвозагуба и индивидуалните нужди за съответно възстановяване и поддържане на стабилна хемодинамична среда. Средната начална доза е 500 до 1000 ml, а по-високи дози трябва да се прилагат в случаи на сериозна кръвозагуба. Възрастни: При възрастни 500 ml се прилагат с подходяща скорост в зависимост от хемодинамичния статус на пациента. В случай на кръвозагуба, по-голяма от 20 %, в допълнение към Желофузин баланс 4% трябва да се прилагат кръв или кръвни елементи.
Деца: Безопасността и ефикасността на Желофузин баланс 4% при деца все още не са напълно установени. Затова препоръка за дозировка не може да се предостави. Желофузин баланс 4% трябва да се прилага на тези пациенти само ако очакваните ползи ясно превъзхождат потенциалните рискове. В такива случаи преобладаващото клинично състояние на пациента трябва да се отчита и лечението да се следи особено внимателно.
Максимална доза: Максималната дневна доза се определя от степента на разреждане на кръвта. Трябва да се внимава за избягване спадането на хематокрита под критични стойности. При необходимост кръв или еритроцитна маса трябва да се трансфузира допълнително.
Трябва да се обръща внимание и на разреждането на плазмените протеини (като албумин и фактори на кръвосъсирването), което при необходимост да се коригира адекватно. В състояния на шок, Желофузин баланс 4% може да се инфузира бързо чрез инфузия под налягане, 500 ml в рамките на 5-10 min.
Противопоказания: Желофузин баланс 4% не трябва да се употребява в следните ситуации: свръхчувствителност към желатинови разтвори или към някоя от останалите съставки на Желофузин баланс 4%; хиперволемия; хиперхидратация; хиперкалиемия.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Желофузин баланс 4% трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за алергични заболявания, например астма. Желофузин баланс 4% трябва да се прилага само с повишено внимание на пациенти: изложени на риск поради претоварване на кръвообращението, например пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, недостатъчност на дясната или лява сърдечна камера, хипертония, белодробен оток или бъбречна недостатъчност с олиго- или анурия; със сериозно увредена бъбречна функция; с оток със задръжка на вода/ соли; със сериозни нарушения на кръвосъсирването. Желофузин баланс 4% не трябва да се инфузира през една и съща интравенозна система с кръв или кръвни продукти (маса кръвни клетки, плазма и плазмени елементи). Проверки на електролитните концентрации в серума и на водното равновесие са необходими, особено при пациенти с хипернатриемия, хиперкалиемия или нарушение на бъбречната функция. Хемодинамичната, хематологична и коагулационна система трябва да се наблюдават. При компенсиране на тежки кръвозагуби чрез инфузии на големи количества Желофузин B. Braun Melsungen AGбаланс 4%, стойностите на хематокрит и електролити трябва да се следят. Хематокритът не трябва да спада под 25%. При възрастни или критично болни пациенти, хематокритът не трябва да спада под 30%. По подобен начин при тези ситуации, разреждащият ефект върху факторите на кръвосъсирване трябва да се следи, особено при пациенти с налични нарушения на хемостазата.
Тъй като продуктът не замества загубения плазмен протеин, препоръчително е да се следят концентрациите на плазмен протеин. Липсва достатъчно опит за употребата на Желофузин баланс 4% при деца. Затова Желофузин баланс 4% трябва да се прилага на тези пациенти само ако очакваните ползи ясно превъзхождат потенциалните рискове. Лабораторни кръвни изследвания (кръвна група или необичайни антигени) са възможни след инфузии на Желофузин баланс 4%. Препоръчва се обаче кръвните проби да се вземат преди инфузията на Желофузин баланс 4% за избягване на погрешна интерпретация на резултатите. Желофузин баланс 4% може да повлиява следните клинико-химични изследвания, довеждайки до лъжливо високи стойности: скорост на утаяване на еритроцитите; специфично тегло на урината; изследвания на неспецифичен протеин, например метод с бюрета.
Взаимодействия с други лекарствени средства и други форми на взаимодействие: Необходима е предпазливост при пациенти, приемащи или получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят задръжка на калий (като калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибитори) или натрий.
Бременност и кърмене: Липсват данни за фертилитет. Липсват или има ограничени данни за употреба на Желофузин баланс 4% при бременни жени. Поради възможни анафилактоидни реакции с последващ дистрес на плода или новороденото, дължащи се на хипотония на майката, употребата на Желофузин баланс 4% трябва да се избягва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с лекарствения продукт. Информацията за екскрецията на Желофузин баланс 4% в човешката или животинска кърма е недостатъчна. Риск за кърмачето не може да се изключи. Необходимо е вземане на решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/изключи лечение с Желофузин баланс 4%, вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Неприложимо.
Несъвместимости: Поради липсата на проучвания – не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Срок на годност: Неотворен: Полиетиленови бутилки Ecoflac plus: 2 години; Пластмасови сакове Ecobag (не-PVC): 2 години. След първо отваряне на опаковката: Инфузията трябва да започне веднага след свързване на опаковката със системата за приложение.
Специални условия на съхранение: Не съхранявайте при температура над 25°C. Не замразявайте.
Вид и съдържание на опаковката: Бутилки Ecoflac plus от полиетилен с ниска плътност, съдържание: 500 ml, налични в опаковки от 10 х 500 ml; Пластмасови сакове Ecobag (не-PVC), затворени със запушалки от халогенбутилов каучук, съдържание: 500 ml, 1000 ml, налични в опаковки от 20 х 500 ml, 10 х 1000 ml. Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.
Специални предпазни мерки за изхвърляне и друго манипулиране: Няма специални изисквания за унищожаване. Продуктът се доставя в опаковки само за еднократна употреба. Неизползваното съдържание на отворена опаковка трябва да се унищожи. Да се употребява само ако разтворът е прозрачен и без преципитати, а опаковката не е повредена. Използвайте веднага след свързване на опаковката със системата за приложение.
Притежател на разрешението за употреба: B. Braun Melsungen AG, Германия