ATC code: J06BA02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Един ml съдържа Човешки нормален имуноглобулин 50 mg (чистота минимум 96% IgG). Всеки флакон от 20 ml съдържа: 1 g; Всеки флакон от 50 ml съдържа: 2.5 g; Всеки флакон от 100 ml съдържа: 5 g; Всеки флакон от 200 ml съдържа: 10 g; Разпределение по подкласове на IgG (приблизителни стойности) е съответно: IgGl – 57%; IgG2 – 37%; IgG3 – 3%; IgG4 – 3% Максималното съдържание на IgA e 900 mcg/ml. Произведено от човешка плазма от донори.
Показания: Заместителна терапия за възрастни, деца и юноши (0-18 години) при: Първични имунодефицитни синдроми с нарушена продукция на антитела; Хипогамаглобулинемия и рекурентни бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитарна левкемия, при които профилактичното прилагане на антибиотици е неуспешно; Хипогамаглобулинемия и рекурентни бактериални инфекции при пациенти с мултиплен миелом във фаза плато, при които няма ефект от имунизацията с пневмококова ваксина; Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT); Вроден СПИН с рекурентни бактериални инфекции; Имуномодулация за възрастни, деца и юноши (0-18 години) при: Първична имунна тромбоцитопения (ITP), при пациенти с висок риск за кървене или преди хирургични интервенции за коригиране на броя на тромбоцитите. Синдром на Гилен-Баре. Болест на Кавазаки.
Дозировка и начин на приложение: За интравенозно приложение. Заместителната терапия трябва да се започне и провежда под наблюдение на лекар, който има опит в лечението на имунни дефицити. Дозата и дозовият режим зависят от показанията. При заместителна терапия може да се наложи дозата да се индивидуализира за всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, като дозировката за всяко показание е според телесното тегло и се коригира според клиничния резултат на гореспоменатите състояния.
Интратект трябва да се влива интравенозно при стартова скорост не повече от 1,4 ml/kg/час за 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се повиши до максимално 1,9 ml/kg/час за останалата част от инфузията. Пълната информация прочетете в КХП!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела към IgA.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Някои тежки нежелани лекарствени реакции може да са свързани със скоростта на инфузия. Препоръчителната скорост на инфузия трябва стриктно да се спазва. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и внимателно да се следи за каквито и да било симптоми по време на целия период на инфузия.
В случаи на нежелана лекарствена реакция трябва или да се намали скоростта на приложение, или инфузията да се спре. Необходимото лечение зависи от естеството на нежеланата лекарствена реакция и от тежестта й. В случай на шок трябва да се прилага стандартното лечение на шок. Силно препоръчително е всеки път, когато Интратект се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта с цел поддържане на връзка между пациента и използваната партида продукт. Пълната информация прочетете в КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Живи атенюирани вирусни ваксини – Приложението на имуноглобулини може да наруши за период от най-малко 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живите атенюирани вирусни ваксини, като например тези за морбили, рубеола, паротит и варицела. След приложение на този лекарствен продукт трябва да измине период от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. В случай на ваксина против морбили това нарушение може да персистира до 1 година. По тази причина пациентите, получаващи ваксина против морбили, трябва да бъдат проверени за статуса по отношение на антителата.
Фертилитет, бременност и кърмене: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност не е установена в контролирани клинични проучвания и затова той трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни жени и майки-кърмачки. За продуктите от интравенозни човешки имуноглобулини е доказано, че преминават през плацентата, по-изразено през третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулините дава основания да се предполага, че няма причина да се очакват вредни влияния върху хода на бременността или върху плода и новороденото. Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за защитата на новороденото от патогени, постъпващи през лигавиците. Клиничният опит с имуноглобулини показва, че не следва да се очакват вредни ефекти върху Фертилитет
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Способността за шофиране и работа с машини може да се наруши от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Интратект. Пациентите, при които възникват нежелани лекарствени реакции по време на лечение, трябва да изчакат тяхното изчезване, преди да шофират или да работят с машини.
Опаковка: 20 ml или 50 ml, или 100 ml, или 200 ml разтвор във флакон (стъкло тип II) със запушалка (бромобутил) и капачка (алуминий) – опаковка с един флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна или телесна температура. Разтворът трябва да е прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт. Разтвори, които са мътни или имат утайки, не трябва да се използват. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Притежател на разрешението за употреба: Biotest Pharma GmbH, Германия
За повече информация:Антисел, тел.02/9531224