ATC code: N02AX02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Една таблетка с удължено освобождаване Маброн MR 100 mg съдържа като активно вещество 100 mg трамадолов хидрохлорид (tramadol hydrochloride).
Показания: Лечение на умерена до силна болка.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Дозата трябва да се адаптира в зависимост от тежестта на болката и индивидуалния клиничен отговор на пациента. Обичайно трябва да се избира най-ниската ефективна аналгетична доза. Ако не е предписано друго, Маброн MR трябва да се прилага както следва: Възрастни и деца над 12 години: Обичайната начална доза е 50 – 100 mg два пъти дневно, сутрин и вечер. Ако обезболяването не е достатъчно, дозата може да се повиши на 150 mg или 200 mg трамадолов хидрохлорид два пъти дневно. Налични са и други концентрации и лекарствени форми на този продукт за случаите, когато не може да се направи точно дозиране с таблетките с удължено освобождаване. Таблетките Маброн MR трябва да се поглъщат цели, без да се чупят или дъвчат, без зависимост от храненията, с достатъчно течност. Дневната доза от 400 mg активно вещество не трябва да се надвишава с изключение на специфични медицински показания. При никакви обстоятелства Маброн MR не трябва да се приема по-дълго отколкото е абсолютно необходимата продължителност на приложение. Ако поради естеството и тежестта на заболяването е необходимо предстоящо продължително лечение на болка с трамадол, тогава трябва да се провежда внимателно и регулярно проследяване (ако е необходимо със спиране на лечението), за да бъде установено дали и до каква степен е необходимо по-нататъшно лечение. Педиатрична популация: Таблетките Маброн MR не са подходящи при деца под 12 години. Пациенти в старческа възраст: Обикновено не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст до 75 години, без някаква клинична проява на чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в старческа възраст над 75 години може да бъде забавено елиминирането. Затова, ако е необходимо, трябва да се удължат интервалите между дозите съобразно нуждите на пациента. Бъбречно увреждане/ диализа и чернодробно увреждане: При пациенти със сериозна бъбречна или чернодробна недостатъчност елиминирането на трамадол е забавено. При тези пациенти трябва да се има предвид приспособяване на интервала на дозиране съобразно техните нужди.
Противопоказания: Маброн MR е противопоказан при: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; остра интоксикация с алкохол, хипнотици, аналгетици, опиоиди или психотропни лекарствени продукти; пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидаза или приемали ги през последните 14 дни; при пациенти, които страдат от недобре контролирана епилепсия; при лечение на наркотична зависимост.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Приложението на Маброн MR трябва да става с особено внимание при при пациенти, зависими от опиоиди, пациенти с травми на главата, шок, нарушено съзнание от неизвестен произход, нарушения на дихателния център или функция или повишено вътречерепно налягане. При пациенти, чувствителни на опнати, продуктът трябва да се прилага с внимание. Необходимо е внимание при пациенти с респираторна депресия или при съвместно приложение на депресанти на ЦНС, или при сериозно повишаване на дозата, тъй като рискът от респираторна депресия не може да бъде изключен в тези ситуации. При терапевтични дози са съобщени гърчове и рискът може да се увеличи при дози, надвишаващи обичайните горни граници на дневната доза (400 mg). В допълнение, рискът от гърчове може да се повиши при пациенти, получаващи трамадол и съпътстващо лечение, което може да понижи гърчовия праг. Пациентите с анамнеза за епилепсия или такива, предразположени към гърчове, трябва да се лекуват с трамадол само ако са налични непреодолими причини. Трамадол има нисък потенциал за зависимост. При продължителна употреба може да се развие толерантност, психическа и физическа зависимост. При пациенти с тенденция към лекарствена злоупотреба или зависимост, лечението трябва да бъде краткосрочно и под стриктно лекарско наблюдение. Трамадол не е подходящ за заместване при пациенти с опиоидна зависимост. Продуктът не потиска симптомите на морфиново отнемане.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Маброн MR не трябва да се комбинира с МАО-инхибитори. При съвместна употреба на таблетките Маброн MR и други централно действащи лекарствени продукти, включително алкохол, трябва да се има предвид потенциране на ЦНС ефекти. Съвместната или предишна употреба на карбамазепин (ензимен индуктор) може да намали аналгетичната ефективност и да скъси продължителността на действие. Комбинирането на смесени агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и трамадол не се препоръчва. Трамадол може да предизвика гърчове и да повиши потенциала за предизвикване на гърчове на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), на инхибиторите на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), на трицикличните антидепресанти, на антипсихотици и други лекарства, които понижават гърчовия праг (като бупропион, миртазапин, тетрахидроканабинол). Едновременната употреба на трамадол и серотонинергични лекарствени продукти, като селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибиторите на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), МАО-инхибитори , трициклични антидепресанти и миртазапин може да предизвика серотонинова токсичност. По време на съвместно лечение с трамадол и кумаринови деривати (напр. варфарин) е необходимо да се внимава, поради съобщения за удължено INR с тежко кървене и екхимози при някои пациенти. Други лекарствени продукти с известно инхибиращо действие по отношение на CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) и вероятно също метаболизма на активния О-деметил метаболит. Прочетете пълната КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Маброн MR не трябва да се прилага по време на бременност. Приложението на таблетките Маброн MR не се препоръчва по време на кърмене. Обикновено не се налага преустановяване на кърменето, в случай на еднократно приложение на трамадол.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Маброн MR може да причини ефекти като сънливост и замаяност и поради това може да повлияе реакциите на шофьорите и хората, които работят с машини. Това е валидно особено при комбиниране с други психотропни лекарствени продукти и алкохол.
Опаковка: Блистери от PVC/алуминиево фолио в картонена кутия по 10, 20, 30, 50, 80, 90, 120, 180 и 500 таблетки. Блистери от PVC/алуминиево фолио защитени от деца в картонена кутия по 10, 20, 30, 50, 60, 90,120,180 и 500 таблетки. Опаковка от полипропилен с полиетиленова капачка, съдържаща 10, 20, 30, 50, 60, 90,120,180 и 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Medochemie Ltd., Кипър