ATC code: А10ВВ09
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа гликлазид (gliclazide) 60 mg. Помощни в-ва: Калциев хидроген фосфат дихидрат, Повидон К30, Хипромелоза К100, Хипромелоза К4М, Магнезиев стеарат.
Показания: Неинсулинозависим захарен диабен (тип 2) при възрастни, когато само диетичните мерки, физическите упражнения и намаляването на телесното тегло не са достатъчни за постигане на гликемичен контрол.
Дозировка и начин на приложение: Мелизид е предназначен за перорално приложение. За употреба само при възрастни. Дневната доза на Мелизид може да варира от половин до две таблетки дневно, т.е. от 30 до 120 mg приети перорално, като еднократен прием по време на закуска. Препоръчва се дозата да се преглъща без да се натрошава или дъвче. Ако се пропусне прием на доза, не трябва да се увеличава приеманата доза на следващия ден. Както при всички хипогликемични продукти, дозата трябва да се адаптира според индивидуалния метаболитен отговор на пациента (кръвна захар, HbAlc). Начална доза: Препоръчваната начална доза е 30 mg дневно (половин таблетка Мелизид). Ако кръвната захар е контролирана ефективно, тази доза може да се използва за поддържащо лечение. Ако кръвната захар не е адекватно контролирана, дозата може да се повиши да 60, 90 или 120 mg дневно, в последователни стъпки. Интервалът между всяко повишаване на дозата трябва да бъде най-малко 1 месец, освен при пациентите, чиято кръвна захар не се редуцира след двумесечно лечение. В такива случаи, дозата може да бъде повишена в края на втората седмица от лечението. Максималната препоръчвана дневна доза е 120 mg. Една таблетка с изменено освобождаване Мелизид се равнява на две таблетки с изменено освобождаване гликлазид от 30 mg. Делимостта на Мелизид таблетка с изменено освобождаване позволява да се постигне гъвкавост при дозирането. Преминаване от таблетки, съдържащи 80 mg гликлазид на Мелизид таблетки с изменено освобождаване: 1 таблетка, съдържаща 80 mg гликлазид е съпоставима на 30 mg от формата с изменено освобождаване (т. е. половин таблетка от Мелизид), Следователно, преминаването може да се извърши при внимателно проследяване на кръвната захар. Преминаване от друг перорален продукт към Мелизид: Мелизид може да се използва за заместване на други перорални антидиабетни продукти. При преминаване към Мелизид трябва да се вземат предвид дозировката и плазмения полуживот на предходния антидиабетен продукт. Обикновено не е необходим преходен период. Трябва да се използва начална доза от 30 mg и да се коригира според промените на кръвната захар на пациента, както е описано по-горе. Когато се преминава от сулфонилуреен хипогликемичен продукт с удължен полуживот е необходим период от няколко дни без лечение, за да се избегне адитивен ефект на двата продукта, който може да причини хипогликемия. Описаната процедура за въвеждащо лечение трябва да се използва също и когато се преминава към лечение с Мелизид, т.е. начална доза от 30 mg/дневно, последвана от поетапно повишаване на дозата, в зависимост от метаболитния отговор. Комбинирано лечение с други антидиабетни продукти: Мелизид може да се прилага в комбинация с бигваниди, инхибитори на алфа-глюкозидазата или инсулин. При пациенти, които не са адекватно контролирани с Мелизид, едновременно лечение с инсулин може да бъде започнато под внимателно лекарско наблюдение.
Специални популации: Старческа възраст: Мелизид трябва да се предписва в същия дозов режим, препоръчван при пациенти под 65-годишна възраст. Бъбречно увреждане: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност може да се използва същия дозов режим, препоръчван при пациенти с нормална бъбречна функция, при внимателно проследяване на пациента. Тези данни са потвърдени при клинични проучвания.
Пациенти с риск от хипогликемия: с недохранване или неправилно хранене, с тежки или лошо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност), при спиране на продължителна и/или във високи дози кортикостероидна терапия, тежко съдово заболяване (тежка исхемична болест на сърцето, тежко каротидно увреждане, системно съдово заболяване). Препоръчва се да се използва минимална дневна начална доза от 30 mg.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Мелизид при деца и юноши не са установени. Няма налични данни.
Противопоказания: Това лекарство е противопоказано в случай на: свръхчувствителност към гликлазид или към някое от помощните вещества; друг сулфонилуреен продукт, сулфонамиди,диабет тип 1; диабетна прекома и кома, диабетна кетоацидоза; тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност: при тези случаи се препоръчва използването на инсулин; лечение с миконазол; кърмене.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Хипогликемия; Бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Следните продукти могат да повишат риска от хипогликемия. Комбинации, които са противопоказани: Миконазол (системно приложение, оромукозен гел): повишава хипогликемичния ефект с възможна поява на симптоми на хипогликемия и дори кома.
Комбинации, които не се препоръчват: Фенилбутазон (системно приложение): повишава хипогликемичния ефект на сулфонилурейните продукти (измества ги от местата на свързване към плазмените протеини и/или намалява тяхното елиминиране). За предпочитане е да се използват други противовъзпалителни средства или в други случаи да се предупреди пациентът и да се подчертае важността на самоконтрола на кръвната захар. Когато е необходимо, по време на лечението и след лечението с противовъзпалителното средство, дозата на антидиабетния продукт може да се коригира. Алкохол: повишава хипогликемичното действие (чрез инхибиране на компенсаторни механизми), което може да доведе до поява на хипогликемична кома. Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва. Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба: Засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и по тази причина в някои случаи може да настъпи хипогликемия при приемане на някое от следните лекарства: други антидиабетни продукти (инсулини, акарбоза, метформин, тиазолидиндиони, инхибитори на дипептидил пептидаза-4, GLP-1 рецепторни агонисти), бета-блокери, флуконазол, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), Н2-рецепторни антагонисти, МАО инхибитори, сулфонамиди, кларитромицин и нестероидни противовъзпалителни средства.
Следните продукти могат да предизвикат повишаване на стойностите на кръвната захар: Комбинация, която не се препоръчва -Даназол: диабетогенен ефект на даназол. Ако използването на това активно вещество не може да се избегне, да се предупреди пациента и да се подчертае, че е важно да се контролира глюкозата в урината и кръвната захар. Може да се наложи да се коригира дозата на антидиабетния продукт по време на лечение и след лечение с даназол. Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба – Хлорпромазин (невролептик): високи дози (>100 mg дневно хлорпромазин) повишават нивата на кръвната захар (намалено освобождаване на инсулин). Да се предупреди пациента и да се подчертае, че е важно да се контролира кръвната захар. Може да се наложи да се коригира дозата на антидиабетното активно вещество по време на лечението и след лечението с невролептичния продукт; – Глюкокортикоиди (системно и локално приложение: вътреставни, кожни и ректални продукти) и тетракосактрин: повишават нивата на кръвната захар с възможна кетоза (понижена толерантност към въглехидрати, предизвикана от глюкокортикоидите). Да се предупреди пациента и да се подчертае, че е важно, особено в началото на лечението, да се проследява нивото на кръвната захар. Може да се наложи да се коригира дозата на активното антидиабетно средство по време на лечението и след лечението с глюкокортикоиди; – Ритодрин, салбутамол, тербуталнн (i.v): Повишени нива на кръвната захар във връзка с ефектите на бета-2 агонисти.
Да се подчертае, че е важно да се проследява нивото на кръвна захар. Ако е необходимо да се премине към инсулин. Комбинация, която трябва да се има предвид: Антикоагулантна терапия (варфарин …): Сулфонилурейните продукти могат да доведат до засилване на антикоагулантния ефект при едновременно приложение. Може да е необходима корекция на дозата на антикоагуланта.
Фертилитет, бременност и кърмене: Поради липса на достатъчно данни, за предпочитане да се избягва употребата на гликлазид по време на бременност. Контролирането на диабета трябва да започне преди периода за зачеване, за да се намали риска от конгенитални увреждания, свързани с неконтролирания диабет. Пероралните хипогликемични продукти не са подходящи, инсулинът е лекарствен продукт на първи избор за лечението на диабет по време на бременността. Препоръчва се пероралната хипогликемична терапия да се смени с инсулин преди забременяването или възможно най-скоро след като бременността е установена.
Не е неизвестно дали гликлазид или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Поради наличието на риск от неонатална хипогликемия, продуктът е противопоказан по време на кърмене. Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата. Не са забелязани ефекти върху фертилитета или репродуктивната способност при мъжки и женски плъхове.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Мелизид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат запознати със симптомите на хипогликемия и трябва да бъдат внимателни при шофиране или при работа с машини, особено в началото на лечението.
Опаковка: Прозрачен PVC-алуминиев блистер Прозрачен PVC/Aclar-алуминиев блистер. Опаковки от 10, 30, 60, 90, 100 и 180 таблетки с изменено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Sandoz d.d, Словения