ATC code: G03XB01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: всяка таблетка съдържа 200 mg mifepristone (синтетичен стероид с антипрогестационно действие). Помощни вещества: безводен колоиден силиций, царевично нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Показания: За прекъсване на бременност: Myfegyne и простагландин може да бъдат предписвани и прилагани единствено в съгласие с националното законодателство и правилниците на държавата, където се прилагат. Медикаментозно прекъсване на интраутеринна бременност. В последоватена употреба с простагландинов аналог до 63 дни след аменорея. Омекване и разширяване на маточната шийка преди хирургически аборт през първия триместър. Подготовка за действието на простагландиновите аналози при прекъсване на бременността по медицински причини (след първия триместър). Предизвикване на раждане при ембрионална смърт ин утеро. При пациентки при които не могат да бъдат използвани простагландин или окситоцин.
Дозировка и начин на приложение: Медикаментозно прекъсване на интраутеринна бременност. До 49 дни от аменорея: 600 mg mifepristone, т.е. 3 таблетки взети с еднократна перорална доза последвани 36 до 48 часа по-късно от прилагането на простагландинов аналог: misoprostol 400 mcg перорално или gemeprost 1 mg вагинално. Също така 200 mg mifepristone може да бъдат използвани в еднократна перорална доза последвана 36 до 48 часа по-късно от прилагането на простагландинов аналог gemeprost 1 mg вагинално. Между 50-63 дни от аменорея: 600 mg mifepristone, т.е. 3 таблетки взети с еднократна перорална доза последвани 36 до 48 часа по-късно от прилагането на простагландинов аналог gemeprost 1 mg вагинално. Размекване и разширяване на маточната шийка преди хирургически аборт през първия триместър: 200 mg mifepristone, т.е. 1 таблетка последвана 36 до 48 часа (но не по-късно) от хирургическо прекъсване на бременността. Подготовка за действието на простагландинови аналози при прекратяване на бременността по медицински причини: 600 mg mifepristone, т.е. 3 таблетки взети с еднократна перорална доза последвани 36 до 48 часа преди планираното прилагане на простагландин, което ще бъде повторено колкото често е обозначено. Предизвикване на раждане при ембрионална смърт ин утеро: 600 mg mifepristone, т.е. 3 таблетки взети с еднократна перорална дневна доза, два последователни дни. Раждането трябва да се предизвика по обичайните методи, ако не е започнало в рамките на 72 часа след прилагането на mifepristone.
Противопоказания: Всички показания: Хронична бъбречна недостатъчност, свръхчувствителност към активното вещество, или към някое от помощните вещества, остра астма неконтролируема посредством терапия, наследствена порфирия. Медикаментозен аборт: Бременност непотвърдена посредством ехографски преглед или биологично изследване; бременност след 63ия ден след аменорея, съмнения за извънматочна бременност, противопоказания към избрания простагландинов аналог. Размекване и разширяване на маточната шийка преди хирургически аборт: Бременност непотвърдена посредством ехографски преглед или биологично изследване; бременност след 84ия ден след аменорея, съмнения за извънматочна бременност. Подготовка за действието на простагландинови аналози при аборт по медицински причини (след първи триместър): Противопоказания към избрания простагландинов аналог. Предизвикване на раждане при ембрионална смърт ин утеро: Ако се изисква комбинация с простагландин, погледнете противопоказания на избрания простагландинов аналог.
Предупреждения и предпазни мерки: При липсата на специални изследвания, Mifegyne не се препоръчва при пациенти с бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, недохранване. При всички случаи се изисква определяне на резус фактор и предотвратяване на резусна алоимунизация, както и вземане на други общи мерки обичайни за всеки аборт. Препоръчва се започването на контрацептивни предпазни мерки възможно най-бързи след прилагането на mifepristone (виж КХП). Съмнения за остра бъбречна недостатъчност: Препоръчва се приложение на dexamethasone (виж КХП). Дългосрочно лечение с кортикостероиди (включително инхалационни кортикостероиди при пациенти с астма): Ефикасността може да спадне за 3 до 4 дни след приема на Mifegyne. Нестероидни противовъзпалителни лекарства включително аспирин (ацетилсалицилова киселина): Теоретично е възможен спад на ефикасността на метода (виж КХП). Трябва да се следват предпазните мерки по отношение на използвания простагландин (виж КХП). Този метод изисква активното участие на жената, която трябва да бъде информирана за изискванията на метода: необходимостта да се комбинира лечението с простагландин с приложение при второ приложение, нуждата от контролен преглед (3то посещение) в рамките на 14 до 21 дни след приема на Mifegyne, за да се провери пълната експулсия (клиничен преглед, ехографски преглед и бета ЧХГ измерване), възможният неуспех на метода, водещ до прекъсване на бременността посредством друг метод. В случай на бременност с интраутеринно средство ин ситу, това устройство трябва да бъде отстранено преди приложението на Mifegyne.
Експулсията трябва да се състои преди приложението на простагландин (при около 3% от случаите). Този факт не изключва контролния преглед предвиден да провери дали експулсията е завършена и празнотата на матката. Рискове свързани с метода (виж КХП): Неуспешен изход, Кървене. Пациентките трябва да бъдат информирани за появата на продължително вагинално кървене (средно около 12 или повече дни след приема на Mifegyne), което може да бъде обилно. Кървенето се получава при почти всички случаи и по никакъв начин не е доказателство за завършена експулсия. Продължаването на вагиналното кървене на този етап би могло да означава незавършен аборт или незабелязана екстраутеринна бременност и трябва да се помисли за подходящо лечение. Ако съществуват съмнения за продължаваща бременност, може да е необходим ехографски преглед, за да оцени нейната жизненост, а на пациентката ще се предложи прекратяване по друг метод. Трябва да се отдели специално внимание на пациентки със хемостатични смущения с хипокоагулация, или с анемия. Решението да се използва медикаментозния или хирургическия метод трябва да бъде взето заедно със специализирани консултанти в съответствие с типа на хемостатичното смущение или степента на анемия. Инфекция: Много редки случаи на фатален или сериозен токсичен или септичен шок причинени от патогени като Clostridium sordellii endometritis, Escherichia coli проявяващи се с или без треска или други явни симптоми на инфекция са докладвани при медикаментозен аборт извършен извършен с 200 mg mifepristone последван от непозволено вагинално приложение на таблетки misoprostol за перорална употреба. Докладвани са и редки, но сериозни сърдечносъдови инциденти след интрамускулно приложение на простагландинов аналог: жени с рискови фактори за сърдечносъдови заболявания или установено сърдечносъдово заболяване трябва да бъдат подлагани на лечение с повишено внимание. Омекване и разширяване на маточната шийка преди хирургически аборт. Използването на Mifegyn трябва да бъде последвано, 36 до 48 часа по-късно, но не повече, от хирургически аборт. Рискове свързани с метода: Кървене. Жената трябва да бъде информирана относно риска от вагинално кървене, което може да бъде обилно, от аборт предшестващ хирургическата интервенция (макар и минимално). Тя ще бъде информирана относно това къде трябва да отиде, за да провери завършеността на експулсията, или при спешен случай. Трябва да се отдели специално внимание на пациентки със хемостатични смущения с хипокоагулация, или остра анемия. (Виж КХП). Други рискове: Тези свързани с хирургическата процедура.
Взаимодействие с други лекарствени продукти: Ketoconazole, itraconazole, erythromycin, сок от грейпфрут, rifampicin, dexamethasone, St.John’s Wort и определени антиконвулсанти (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine), лекарства, които са субстрати на CYP 3A4 и имат тесен терапевтичен диапазон, включително някои агенти използвани по време на обща анестезия (Виж КХП).
Бременност и кърмене: В клиничната практика са докладвани редки случаи на малформации на края на долните крайници (еквиноварус) в случай на mifepristone приложен самостоятелно или заедно с простагландини. Въпреки това данните са твърде ограничени дали молекулата е човешки тератоген. Вследствие жените трябва да бъдат информирани, че поради риска от неуспешен изход на медикаментозния аборт и неизвестния риск за зародиша, контролният преглед е задължителен. Ако се диагностицира неуспешен изход на метода при контролен преглед (възможна продължаваща бременност) и при съгласие на пациентката, прекъсването на бременността трябва да се извърши чрез друга процедура, наличните данни са твърде ограничени, за да оправдаят систематичното прекратяване на доказана бременност. В този случай трябва да се осъществи внимателно ехографско наблюдение на бременността, с особено внимание върху крайниците. Кърмене: Mifepristone е липофилно вещество и може теоритично може да бъде предадено в майчината кърма. Въпреки това не съществуват данни. Следователно употребата на mifepristone трябва да се избягва по време на кърмене.
Нежелани лекарствени реакции: Главоболие (рядко), гадене, повръщане, диария (много чести, тези гастроинтестинални ефекти свързани с употребата на простагландин се докладват често); леки или умерени крампи (често); свръхчувствителност: кожни обриви (необичайни); уртикария, еритродерма, еритема нодозум, токсична епидермална некролиза (рядко); ангиоедем (много рядко), инфекция вследствие на аборт: ендометрит, пелвично възпалително заболяване (обичайно, докладва се при по-малко от 5% от жените); сериозен или фатален токсичен шок причинен от патогени като Clostridium sordellii endometritis или Escherichia coli който може да протече с или без треска или други явни симптоми на инфекция след медикаментозен аборт с използване на 200 mg mifepristone последвано от непозволено вагинално приложение на таблетки misoprostol за перорална употреба (много рядко), хипотония (необичайно), неразположение, вагусни симптоми – топли вълни, замаяност, тръпки, треска (редки), утеринни контракции или крампи след прием на простагландин (много често), обилно кървене (често, при около 5% от случаите, може да е необходим хемостатичен кюретаж до 1.4% от случаите), утеринна руптура след прием на простагландин за предизвикване на аборт във втория триместър или предизвикване на раждане при ембрионална смърт ин утеро по време на третия триместър (рядко).
Предозиране: В случай на случайно голямо поглъщане може да се появят признаци на бъбречна недостатъчност. Признаците на остра интоксикация може да наложат специализирано лечение включително приложението на dexamethasone.
Опаковка: 3 таблетки всяка съдържаща 200 mg mifepristone.
Притежател на разрешение за употреба: EXELGYN SAS, Франция.