ATC code: R01AD09
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Мометазонов фуроат (като монохидрат)50 микрограма/впръскване (mometasonefuroate as monohydrate). Помощни вещества: Всеки грам от този лекарствен продукт съдържа 0,2 mg безалкониев хлорид. Диспергируема целулоза BP 65 cps (микрокристална целулоза и кармелоза натрий), Глицерол, Натриев цитрат, Лимонена киселина монохидрат, Полисорбат 80, Пречистена вода.
Показания: Назостад спрей за нос епоказан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен алергичен ринит при възрастни и деца над 3-годишна възраст. Назостад спрей за нос е показан за лечение на полипи на носа при възрастни над 18-годишна възраст.
Дозировка и начин на приложение: След първоначалното прочистване на помпичката на Назостад спрей за нос (обикновено с 10 пръсвания до появата на хомогенна струя), всяко впръскване освобождава приблизително 100 mg мометазонов фуроат суспензия, съдържаща мометазонов фуроат монохидрат, еквивалентен на 50 микрограма мометазонов фуроат.
Сезонен алергичен ринит или целогодишен алергичен ринит:
- Възрастни (вкл.пациенти в старческа възраст) и деца над 12 години: Oбичайната препоръчителна доза е две впръсквания във всяка ноздра дневно (общо 200 mcg). След овладяване на симптомите дозата се намалява до едно впръскване във всяка ноздра (общо 100 mcg), което може да е достатьчноза поддържащо лечение. При недостатъчно повлияване на симптомите дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно (общо 400 mcg). След овладяване на симптомите се препоръчва понижаване на дозата.
- Деца на възраст между 3 и 11 години: обичайната препоръчителна доза е едно впръскване (50 mcg /впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 mcg). При някои пациенти със сезонен алергичен ринит Назостад спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението. Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект. При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит може да се наложи лечението с Назостад спрей за нос да се започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Назална полипоза: Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две впръсквания (обща доза 100 mcg) във всяка ноздра еднократно дневно (обща дневна доза 200 mcg). Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 mcg). Дозата трябва да бъде титрирана до най-ниската доза, която осигурява ефективно овладяване на симптомите. Ако след 5 до 6-седмично двукратно дневно приложение не се постигне подобрение, трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и да се обмисли отново терапевтична стратегия. Проучванията за ефективност и безопасност на лечението на полипоза на носа с Назостад спрей за нос са били с продължителност 4 месеца.
Педиатрична популация: Сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит: Безопасността и ефикасността на Назостад при деца на възраст под 3 години не са установени.
Назална полипоза: Безопасността и ефикасността на Назостад при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. Назостад спрей за нос не трябва да се прилага при наличие на нелекувана локална инфекция, засягаща лигавицата на носа, като херпес симплекс. Поради забавеното зарастване на раните при приложение на кортикостероиди, при пациенти които наскоро са претърпели операции или травми на носа, до заздравяване на раните не трябва да се прилагат кортикостероиди.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Имуносупресия: Назостад спрей за нос трябва да се прилага с повишено внимание или въобще да не се прилага при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, както и при такива с нелекувани гъбични, бактериални, както и системни вирусни инфекции или очна херпес симплекс инфекция.
Локални ефекти върху носа: След 12-месечно лечение с Назостад спрей за нос не се установяват данни за атрофия на лигавицата на носа. Освен това при приложение на мометазонов фуроат се наблюдава тенденция за обратно развитие на лигавицата на носа към нормален хистологичен фенотип. Въпреки това, при пациентите, които са налечение с Назостад спрей за нос в продължение на повече от няколко месеца, трябва да се правят периодични прегледи за възможни промени в лигавицата за носа. Ако се развие локална гъбична инфекция на носа или фаринкса, лечението с Назостад спрей за нос трябва да се спре, или да се предприеме подходящо лечение. Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е признак за спиране на лечението с Назостад спрей за нос. Назостад не се препоръчва при перфорация на носния септум. В клинични проучвания епистаксис се появява с по-голяма честота в сравнение с плацебо. Епистаксисът е бил като цяло самоограничаващ се и лек. Назостад съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене в носа.
Системни ефекти на кортикостероидите: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят главно, когато са предписани във високи дози за продължителен период от време. Вероятността да възникнат тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди и може да варира при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти. Потенциалните системни ефекти може да включват синдром на Къшинг, къшингоидни симптоми, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и възрастни, катаракта, глаукома и по-рядко, набор от психологични и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца). Съобщават се случаи на повишено вътреочно налягане след приложение на интраназални кортикостероиди. Лечението в дози по-високи от препоръчителните може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната функция. Ако има данни за приложение в дози, по-високи от препоръчителните, в периоди на стрес или при планови операции трябва да се осигури допълнително покритие със системни кортикостероиди.
Назална полипоза: Не са правени проучвания за безопасност и ефикасност на Назостад при унилатерални полипи, полипи при кистозна фиброза или полипи, водещи до пълна обструкция на носната лигавица. Унилатералните полипи с неравна повърхност или нетипичен вид, особено ако са разязвени или кървящи трябва да се оценят допълнително.
Ефект върху растежа при педиатричната популация: Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи стриктно. При забавяне на темпа на растеж, терапията трябва да се преразгледа с цел намаляване на дозата на назалните кортикостероиди до най-нискатадоза, осигуряваща ефективно овладяване на симптомите. Освен това е желателно бъде насочен и към специалист педиатър.
Неназални симптоми: Въпреки, че при повечето пациенти Назостад спрей за нос ще контролира назалните симптоми, едновременната употреба на подходяща допълваща терапия може да се предостави допълнително облекчаване на други симптоми, особено от страна на очите.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят главно, когато са предписани във високи дози за продължителен период от време. Проведено е клинично проучване на лекарствените взаимодействия с лоратадин, но не са установени лекарствени взаимодействия.
Фертилитет, бременност и кърмене: Както и при други назални кортикостероидни продукти, Назостад спрей за нос не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени, освен ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за майката, плода или кърмачето. Деца, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за прояви на хипокортицизъм. Не е известно дали мометазонов фуроат се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/не се проведе терапия с Назостад спрей за нос, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. Липсват клинични данни за ефекта на мометазонов фуроат върху фертилитета. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но без ефекти върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са известни.
Опаковка: 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension. Назостад е наличен в бутилки от бял високоплътностен полиетилен с дозираща помпа, който съдържа 10 g (60 впръсквания), 17 g (120 впръсквания) или 18 g (140 впръсквания) от продуктовата формулация, снабдена с полипропиленов апликатор и капачка за предпазване от замърсяване. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: StadaArzneimittel AG
Представителство: Стада Фарма България ЕООД, тел./факс: 02/962 46 26, 962 47 38