AТС код: N01ВВ20
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всеки грам от крема съдържа 25 mg лидокаин (lidocaine) и 25 mg прилокаин (prilocaine). Помощни вещества: Полиокси хидрогенирано рациново масло 19 mg за 1 g крем, карбомер 974Р, натриев хидроксид (за регулиране на рН), пречистена вода.
Показания: РОМЛА крем е показан за: Локална анестезия на кожата във връзка с: вкарване на игла, напр. интравенозни катетри или вземане на кръв за изследване; повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация; Локална анестезия на гениталната лигавица, напр. преди повърхностни хирургични процедури или инфилтрационна анестезия;при възрастни и юноши >12 години; Локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/дебридман само при възрастни.
Дозировка и начин на приложение: Прилагането на РОМЛА на гениталната лигавица, кожата на гениталите или язви на краката може да се извършва от медицински специалист. Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Кратката характеристика на продукта!
При новородени кърмачета, родени на термин и кърмачета по-малки от 3 месеца трябва да се приложи само една доза за период от 24 часа. При деца на възраст 3 месеца и по-големи може да се дадат максимум 2 дози през най-малко 12 часа за период от 24 часа. От съображения за безопасност, РОМЛА не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, От съображения за безопасност, РОМЛА не трябва да се използва при деца на гестационна възраст 37 седмици. Приложението за > 1 час не е документирано. He е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2. След по-продължително време на приложение анестезията намалява. Безопасността и ефикасността при употребата на РОМЛА върху кожата и лигавицата на гениталиите не са установени при деца под 12 години. Наличните педиатрични данни не показват достатъчна ефикасност при циркумцизия.
Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст. Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция. Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Пациентите, лекувани с антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон), трябва внимателно да се проследяват, като може да се има предвид и проследяване на ЕКГ, тъй ефектите по отношение на сърцето могат да бъдат адитивни. Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства. Поради тази причина, резултатите от вътрекожните инжекции с живи ваксини трябва да се проследяват, въпреки че едно клинично изпитване показва, че имунизационният отговор, оценен чрез образуване на локално зачервяване, не се повлиява, когато РОМЛА се използва преди ваксинация с БЦГ. РОМЛА съдържа, полиокси хидрогенирано рациново масло което може да предизвика кожни реакции.
Проучванията не са могли да докажат ефикасността на РОМЛА при убождане на петата при новородени кърмачета. При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на РОМЛА в препоръчителната доза. Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия.
Противопоказания: РОМЛА не трябва да се използва при наличие на непоносимост към съставките на продукта. РОМЛА не трябва да се използва при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства; при недоносени новородени кърмачета с гестационна възраст под 37 седмици, тъй като те са изложени на риск от повишени нива на метхемоглобин. Безопасността и ефикасността от употребата на РОМЛА върху кожата и лигавиците на гениталиите не са установени при деца под 12 години. Наличните педиатрични данни не показват достатъчна ефикасност при циркумцизия.
Взаимодействие с други лекарствени продукти н други форми на взаимодействие: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр, сулфонамиди, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Този списък не е изчерпателен. При големи дози на РОМЛА трябва да се помисли за риска от допълнителна системна токсичност при пациенти, получаващи други локални анестетици или лекарствени продукти, структурно сходни с локалните анестетици, тъй като токсичните ефекти са адитивни.
Специфични проучвания на взаимодействието на лидокаин/прилокаин и антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон) не са извършвани, но се препоръчва предпазливост. Лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бета блокери), потенциално могат да причинят токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага многократно във високи дози за продължителен период от време. Педиатрични популация: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани. Bероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Фертилитет, бременност и кърмене: Въпреки че локалното приложение е свързано само с ниско ниво на системна абсорбция, употребата на РОМЛА при бременни жени трябва да се извършва внимателно, защото няма достатъчно данни относно употребата на РОМЛА при бременни жени. До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса. Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива. РОМЛА може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо. Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Когато се използва в препоръчителните дози, РОМЛА не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Опаковка: Алуминиева туба, вътрешно лакирана с епокси фенолна смола, запечатана с латексово покритие и затворена с капачка на винт от полипропилен. Превръзката е полиуретанов филм с акрилатно лепило. Видове опаковки: 1 туба х 30 g; 1 туба х 5 g; 1 туба х 5 g c 2 превръзки; I туба х 5 g c 3 превръзки; 5 туби х 5 g; 5 туби х 5 g c 12 превръзки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Elantis Farma S.R.L