ATC code: J07BH02
Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Една доза (2 ml) съдържа: ротавирус тип* G1 не по-малко от 2,2 x 106 IU1, 2 , ротавирус тип* G2 не по-малко от 2,8 x 106 IU1, 2 , ротавирус тип* G3 не по-малко от 2,2 x 106 IU1, 2 , ротавирус тип* G4) не по-малко от 2,0 x 106 IU1, 2 , ротавирус тип* P1A[8] не по-малко от 2,3 x 106 IU1, 2 . Помощни вещества: 1080 mg захароза. Натриев цитрат, Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Натриев хидроксид, Полисорбат 80, Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини), Пречистена вода
* човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
1 Инфекциозни единици
2 Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Показания: RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6-седмична до 32-седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция. RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Дозировка и начин на приложение: RotaTeq е за перорално приложение. RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
От раждането до 6-седмична възраст: RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация. Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
От 6-седмична до 32-седмична възраст: Имунизационният курс се състои от три дози. Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст. RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица. Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането. Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици. За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст. Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст. Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина. Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания. Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози. След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози.
От 33-седмична до 18-годишна възраст: RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества; Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина; Предходна анамнеза за инвагинация; Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация; Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит. Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация. Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината. Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране. Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар. RotaTeq съдържа захароза. На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага. Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя. RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт. Пълната информация прочетете в КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Едновременното прилагане на RotaTeq с ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени приблизително на 2, 4 и 6 месец след раждането, показват, че имунните отговори и профили на безопасност на прилаганите ваксини остават непроменени. Ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP); Ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib); Ваксина срещу полиомиелит, инактивирана (IPV); Ваксина срещу хепатит B (HBV); Пневмококова конюгатна ваксина (PCV). Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение. Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени. Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив. Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени. Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна. Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq. Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Фертилитет, бременност и кърмене: RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Неприложимо.
Специални условия на съхранение: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Опаковка: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD, SNC, Франция