ATC code: С09DА07
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Помощни вещества: Лактоза монохидрат 99,67 mg, Манитол (Е421), Повидон К 25 (Е1201), Кросповидон (Е1202), Магнезиев стеарат (Е572), Меглумин, Натриев хидроксид, Микрокристална целулоза (Е460), Хипромелоза (Хидроксипропилметилцелулоза) (Е464), Натриев нишестен гликолат (тип А), Жълт железен оксид (Е172).
Показания: Лечение на есенциална хипертония. Телсол Плюс 80 mg/25 mg е с фиксирани дози (80 mg елмисартан /25 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно.
Дозировка и начин на приложение: Телсол Плюс са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна. Преди да се премине към този продукт с фиксирани дози е необходимо поотделно да се титрират дозите на всеки от двата компонента. При подходящи клинични показания може директнo да се премине от монотерапия към прием на комбинирания лекарствен продукт. Телсол Плюс 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлоротиазид или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно. Пациенти с бъбречно увреждане: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции. Пациенти с чернодробно увреждане: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. Телсол Плюс не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушени чернодробни функции. Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата. Педиатрична популация: Не е установена безопасността и ефикасността на Телсол Плюспри деца и юноши на възраст под 18 години. Няма налични данни.
Противопоказания: Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества; Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции; Второ и трето тримесечие на бременността; Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища; Тежко чернодробно увреждане; Тежко бъбречно увреждане (креатининовклирънс < 30 ml/min); Рефракторнахипокалиемия, хиперкалциемия; Едновременната употреба на телмисартан с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 sq.m)
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Необходимо е особено внимание при Бременност; Чернодробно увреждане; Реноваскуларна хипертония; Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация; Вътресъдова хиповолемия; Двойно блокиране на ренинангиотензин-алдостероновата система (РААС); Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон; Първичен алдостеронизъм; Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия; Метаболитни и ендокринни ефекти; Електролитен дисбаланс; Непоносимоск към Лактоза монохидрат; Етнически различия; Късогледство и закритоъгълна глаукома. Прочетете пълната КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Едновременното прилагане на литий и Телсол Плюс не се препоръчва. Ако тази комбинация е от съществено значение, се препоръчва внимателно проследяване на серумните литиеви нива по време на едновременно приложение; Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (напр. други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й). Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлоротиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата. Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния калий; Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия (напр. АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий). Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан – хидрохлоротиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива. Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва.; Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий. Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато Телсол Плюссе прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (напр. дигиталисовигликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsadesdepointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsadesdepointes: клас Iа антиаритмични (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид); клас III антиаритмични (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол); други: (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV).; Дигиталисови гликозиди. Предизвиканата от тиазидихипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства възникването на предизвикана от дигиталис аритмия.; Дигоксин. При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентация на дигоксин. При започване, коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.; Други антихипертензивни лекарствени продукти. Телмисартан може да повиши хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства.; Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин). Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти.; Метформин. Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.; Колестирамин и колестиполови смоли. При наличие на анионно-обменни смоли, абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава.; Нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства. НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния и антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици, и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да бъде проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното лечение и периодично след това.; Пресорниамини (напр. норадреналин). Ефектът на пресорнитеамини може да се намали.; Недеполяризиращи миорелаксанти (напр. тубокурарин). Хидрохлоротиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти.; Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (напр. пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол). Може да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина. Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон. Едновременното приемане на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.; Калциеви соли. Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций, което се дължи на понижената му екскреция. Ако трябва да се предпишат калциеви добавки, е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.; Бета-блокери и диазоксид. Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета-блокерите и диазоксида.; Антихолинергичните лекарствени продукти (напр. атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.; Амантидин. Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.; Цитотоксични лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат). Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект. Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин. Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Фертилитет, бременност и кърмене. Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността. Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение. Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това. Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония. Телсол Плюс не се препоръчва по време на кърмене. Ако Телсол Плюс се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози. В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисатран и хидрохлоротиазид върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Когато се шофира или работи с машини трябва да се вземе под внимание, че при антихипертензивна терапия, като Телсол Плюс макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
Опаковка: Блистери от PA/ALU/PVC//Al неотделящо се фолио. Един блистер съдържа 7 или 14 таблетки. Видове опаковки: 14 и 28 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: ИНБИОТЕХ ООД