ATC code: C09BB04
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 10 mg периндоприлов тозилат (perindopril tosilate), еквив. на 6,8 mg периндоприл, превръща се in situ в периндоприл натрий и 6,935 mg амлодипинов безилат (amlodipine besilate), еквивалентни на 5 mg амлодипин.
Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа 83,344 mg Лактоза монохидрат, Натриев хидрогенкарбонат (Е500), Повидон К30 (Е1201), Царевично нишесте, Целулоза, Микрокристална (Е460); Натриев нишестен гликолат (Тип А); Магнезиев стеарат (Е572); Калциев хидрогенфосфат, безводен (Е341).
Показания: ЗАПРИНЕЛ А е показан като заместващо лечение при лечение на есенциална хипертония и/или стабилна болест на коронарните артерии, при пациенти, които вече са контролирани с периндоприл и амлодипин, давани едновременно на едно и също ниво на дозировка.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Една таблетка дневно като еднократна доза, за предпочитане да се приема сутрин и преди хранене. Комбинацията с фиксирана доза не е подходяща за начално лечение. Ако се налага промяна в дозировката, дозата на периндоприл и амлодипин в комбинация може да бъде променена или индивидуално титрирана, като се прецени приложението на свободна комбинация.
Пациенти с бъбречно увреждане и хора в старческа възраст: Необходимо е често мониториране на креатинина и калия. Комбинацията на периндоприл и амлодипин може да се прилага при пациенти с ≥ 60 ml/min, и не е подходящо за пациенти с Clcr < 60 ml/min. При тези пациенти е препоръчителни е индивидуално титриране на дозата с моно компоненти. Амлодипин, използван в подобни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти е еднакво добре поносим. Препоръчват се нормални схеми на дозиране в старческа възраст, но повишаването на дозата трябва да се прави внимателно. Промените в плазмените концентрации на амлодипин не се свързват със степен на бъбречно увреждане. Амлодипин не може да се диализира. Едновременната употреба на периндоприл с алискирен е противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Пациенти с чернодробно увреждане: Не са установени препоръчителни дозировки при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, поради това изборът на доза трябва да бъде внимателен и трябва да започне в най-долната част на гамата на дозиране. За да се установи оптималната начална доза и поддържаща доза при пациентки с чернодробно увреждане, пациентите трябва да бъдат индивидуално титрирани, като се използва свободна комбинация от амлодипин и периндоприл. Фармакокинетиката на амлодипин не е била проучена при тежко чернодробно увреждане. Амлодипин трябва да се започне с най-ниската доза и да се титрира бавно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Педиатрична популация: Комбинацията от периндоприл и амлодипин не трябва да се използва при деца и юноши, поради липса на достатъчно данни.
Противопоказания: Свръхчувствителност към периндоприл (или към друг инхибитор на АСЕ), амлодипин (или към други дихидропиридинови производни) или към някое от помощните вещества; Анамнеза за ангиоедем, свързан с предходно лечение с инхибитор на АСЕ; Наследствен или идиопатичен ангиоедем; Втори и трети триместьр на бременността; Тежка хипотония; Шок, включително кардиогенен шок; Запушване на изходящия път на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза); Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда; Едновременната употреба на периндоприл и алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Употребата на инхибитори на АСЕ не се препоръчва през първия триместьр на бременността. Употребата на инхибитори на АСЕ е противопоказана през втори и трети триместьр на бременността. Употребата на ЗАПРИНЕЛ А при кърмене, не се препоръчва и за предпочитане са алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност при кърмене, особено при новородено или недоносено дете. Трябва да се вземе решение дали да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението със ЗАПРИНЕЛ А, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Фертилитет: Има съобщения за обратими биохимични промени в главата на сперматозоида при пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали. Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма извършвани проучвания за ефектите на комбинацията от периндоприл и амлодипин върху способността за шофиране и работи с машини. Амлодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Ако пациентите имат замайване, главоболие, умора, изтощение или гадене, способността да се реагира може да бъде увредена. Препоръчително е да се внимава, особено в началото на лечението.
Опаковка: Опаковки от 30, 50, 60, 90 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Тева Фармасютикълс България ЕООД