ATC code: N05AX12
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка ЗИКАЛОР 10 mg съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole). Помощни вещества: Лактоза 62.33 mg, Целулоза, микрокристална (тип 101), Царевично нишесте, Кроскармелоза натрий, Хипромелоза, Магнезиев стеарат, Червен железен оксид (Е172).
Показания: ЗИКАЛОР е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години. ЗИКАЛОР е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I и за превенция на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол. ЗИКАЛОР е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години.
Дозировка и начин на приложение: ЗИКАЛОР таблетки са за перорално приложение. Дозировка Възрастни: Шизофрения: препоръчаната начална доза ЗИКАЛОР е 10 mg или 15 mg дневно, с поддържаща дневна доза 15 mg, приемана веднъж дневно, независимо от храненето. ЗИКАЛОР е ефикасен в дозов интервал 10 mg до 30 mg дневно. Не е наблюдавана повишена ефикасност при дневни дози по-високи от 15 mg, въпреки че при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва да превишава 30 mg; Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I: препоръчаната начална доза ЗИКАЛОР е 15 mg, приемана веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия. При някои пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва да превишава 30 mg; Превенция на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I: за превенция на рецидиви на манийни епизоди при пациенти, които са лекувани с арипипразол като монотерапия или комбинирана терапия, терапията трябва да продължи със същата доза. Промени в дневната доза, включително понижаване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Педиатрична популация: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчаната доза е 10 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето. Лечението трябва да започне с доза от 2 mg (като се използва арипипразол перорален разтвор 1 mg/ ml) в продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg в продължение на още 2 дни за достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg. Постигане на доза от 2 mg дневно за два дни не е възможно със ЗИКАЛОР. Трябва да се използва друг подходящ продукт при дозиране 2 mg дневно. При необходимост, последващо титриране на дозата трябва да се извършва с интервали на увеличение от 5 mg, като не се превишава препоръчителната максимална дневна доза от 30 mg. ЗИКАЛОР е ефикасен в дозов интервал 10 mg до 30 mg дневно. Не е наблюдавана повишена ефикасност при дневни дози по-високи от 10 mg, въпреки че при отделни пациенти по-високи дози може да са от полза. ЗИКАЛОР не се препоръчва за лечение на пациенти с шизофрения под 15-годишна възраст поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефикасност. Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчаната доза ЗИКАЛОР е 10 mg, приемана веднъж дневно, независимо от храненето. Лечението трябва да започне с доза от 2 mg (като се използва арипипразол перорален разтвор 1 mg/ ml) в продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg в продължение на още 2 дни за достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg. Постигане на доза от 2 mg дневно за два дни не е възможно със ЗИКАЛОР. Трябва да се използва друг подходящ продукт при дозиране 2 mg дневно. Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контролиране на симптомите и не трябва да превишава 12 седмици. Не е наблюдавана повишена ефикасност при дневни дози по-високи от 10 mg, а дневна доза от 30 mg се асоциира със значително повишен риск от сериозни нежелани реакции като екстрапирамидни събития, сънливост, отпадналост и повишаване на теглото. Поради тази причина дози по-високи от 10 mg дневно трябва да бъдат прилагани само при изключителни случаи и под стриктно клинично мониториране.По-младите пациенти са изложени на риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол. Поради тази причина ЗИКАЛОР не се препоръчва за употреба при пациенти под 13-годишна възраст. Раздразнителност, свързана с аутизъм : Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.Тикове, асоциирани със Синдрома на Турет: безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Чернодробно увреждане: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са налични достатъчно данни, за да бъдат дадени препоръки. При тези пациенти дозата трябва да се определя внимателно. Въпреки това, при пациенти с тежко чернодробно увреждане максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание.
Бъбречно увреждане: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Пациенти в старческа възраст: Ефикасността на ЗИКАЛОР при пациенти на и над 65 години не е установена. Във връзка с по-голямата чувствителност на тази популация, трябва да се има предвид започване на лечението с по-ниска начална доза, когато това е клинично оправдано. Адаптиране на дозата поради взаимодействия: В случай на съвместно приложение на мощни CYP3A4 или CYP2D6 инхибитори и арипипразол, дозата арипипразол трябва да бъде понижена. При преустановяване приема на CYP3A4 или CYP2D6 инхибитор в комбинираната терапия дозата арипипразол трябва да бъде повишена. В случай на съвместно приложение на мощни CYP3A4 индуктори и арипипразол, дозата арипипразол трябва да бъде повишена. При преустановяване приема на CYP3A4 индуктор в комбинираната терапия дозата арипипразол трябва да бъде понижена до препоръчителната доза.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Необходимо е специално наблюдение за поява на: Суицидно поведение; Сърдечно-съдови нарушения; Нарушения на проводимостта; Тардивна дискинезия; Други екстрапирамидни симптоми; Невролептичен малигнен синдром (НМС, NMS); Хипергликемия и захарен диабет; Свръхчувствителност; Повишаване на теглото; Дисфагия; Патологична склонност към хазарт; Пациенти със съпътстващ синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (СХДВ. ADHD) и др.
За пълната информация прочетет КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: За пълната информация прочете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар, ако забременеят или планират бременност по време на лечението с арипипразол. Поради липсата на достатъчно информация на безопасността при хора и поради опасения, възникнали при репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако очакваните ползи ясно оправдават потенциалния риск за плода. При новородените, изложени на антипсихотици (вкл. арипипразол) през третия триместър на бременността, съществува риск от нежелани лекарствени реакции включително екстрапирамидни симптоми и/ или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщавани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушения в храненето. Поради това новородените трябва да бъдат внимателно проследявани. Арипипразол се екскретира в кърмата при хора. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, ако приемат арипипразол.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Както и при другите антипсихотици пациентите трябва да са с повишено внимание при работа с опасни машини, вкл. превозни средства, докато не се уверят, че приемът на арипипразол не повлиява тези способности. При някои педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип I се наблюдава повишена честота на сънливост и отпадналост.
Опаковка: Кутии с 28, 30 56, 60, 84 и 90 таблетки в OPA/Al/PVC-Al блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Medochemie Ltd., Кипър