ATC code: С10ВА05
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат). Помощни вещества: Всяка филмирана таблетка от 10 mg/10 mg съдържа Ядро на таблетката: Езетимиб слой, Кроскармелоза натрий, Лактоза монохидрат 153 mg, Магнезиев стеарат, Микрокристална целулоза, Повидон, Натриев лаурилсулфат; Аторвастатин слой: Микрокристална целулоза, Лактоза монохидрат, Хидроксипропилцелулоза, Кроскармелоза натрий, Полисорбат 80, Калциев карбонат, Магнезиев стеарат, Колоиден безводен силициев диоксид. Филмово покритие Хипромелоза, Макрогол 8000, Титанов диоксид (Е171), Талк.
Показания: Профилактика на сърдечно-съдови събития – АТОЗЕТ е показан за понижаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти с исхемична болест на сърцето (ИБС) и анамнеза за остър коронарен синдром (ОКС), със или без предшестващо лечение със статин.
Хиперхолестеролемия – АТОЗЕТ е показан като допълнителна терапия към диетата при възрастни с първична (хетерозиготна фамилна и нефамилна) хиперхолестеролемия или смесена хиперлипидемия, където приложението на комбиниран продукт е подходящо: пациенти с недобър контрол единствено със статин; пациенти вече лекувани със статин и езетимиб.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ) – АТОЗЕТ е показан като допълнителна терапия към диетата при възрастни с ХоФХ. Пациентите могат също така да провеждат допълнителна терапия (напр. афереза на липопротеините с ниска плътност [LDL]).
Дозировка и начин на приложение: АТОЗЕТ е за перорално приложение. АТОЗЕТ може да се прилага като единична доза по всяко време на деня, със или без храна.
Хиперхолестеролемия и/или Исхемична болест на сърцето (с анамнеза за ОКС): Дозовият обхват на АТОЗЕТ е от 10 mg/10 mg дневно до 10 mg/80 mg дневно. Обичайната доза е 10 mg/10 mg веднъж дневно. При започване на терапията или коригиране на дозата следва да се имат предвид стойностите на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C), рискът за коронарна болест на сърцето и отговорът на провеждана терапия за понижение на холестерола. Дозата на АТОЗЕТ трябва да бъде индивидуализирана. Коригирането на дозата се прави през интервали от 4 седмици или повече.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия: Дозата на АТОЗЕТ при пациенти с хомозиготна ФХ е от 10 mg/10 mg до 10 mg/80 mg дневно, АТОЗЕТ може да бъде използван като допълнение към други липидопонижаващи лечения (напр. афереза на LDL) при тези пациенти или в случай, че такова лечение не се прилага.
Едновременно приложение със секвестранти на жлъчните киселини: Приемът на АТОЗЕТ трябва да става или 2 часа преди, или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини.
Пациенти в старческа възраст: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на АТОЗЕТ при деца все още не са установени. Липсват данни. Пациенти с чернодробно увреждане: АТОЗЕТ трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане и е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване. Пациенти с бъбречно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Терапията с АТОЗЕТ е противопоказана по време на бременност и кърмене, и при жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки. АТОЗЕТ е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо персистиращо покачване на серумните трансаминази, превишаващи 3 пъти горната граница на нормата (ГТН).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3А4 или транспортни протеини, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин и повишен риск от миопатия. Рискът също така може да бъде повишен при едновременна употреба на АТОЗЕТ с други лекарствени продукти, които имат потенциал да предизвикват миопатия, като производни на фибринова киселина и езетимиб. Едновременното приложение на холестирамин и АТОЗЕТ намалява средната площ под кривата (AUC) на общия езетимиб (езетимиб + езетимиб-глюкуронид) до приблизително 55 %, Процесът на нарастване на снижението на LDL-C в резултат на добавянето на АТОЗЕТ към холестирамина може да бъде намалено поради това взаимодействие. Необходимо е повишено внимание при започване на АТОЗЕТ при определяне на Циклоспорин. Концентрациите на Циклоспорин трябва да бъдат проследявани при пациенти, приемащи АТОЗЕТ и Циклоспорин. Едновременното приложение на фенофибрат или гемфиброзил с езетимиб увеличава общата концентрация на езетимиб съответно приблизително 1,5-и 1,7 пъти. Въпреки, че тези увеличения на концентрацията не са клинично значими, едновременното приложение на АТОЗЕТ с фибрати не се препоръчва. За пълната информация прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: АТОЗЕТ е противопоказан по време на бременност и кърмене. Няма проведени проучвания за ефектите на АТОЗЕТ върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: АТОЗЕТ има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, в случай че трябва да се шофира или да се работи с машини е необходимо да се има предвид, че е било съобщавано за замаяност.
Опаковка: ATOЗET 10 mg/10 mg. Опаковки от 10, 30, 45, 90 и 100 филмирани таблетки в алуминий/алуминиеви блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd