ATC code: G04BD12
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон (mirabegron). Помощни вещества: Ядро на таблетката: Макроголи, Хидроксипропилцелулоза, Бутилхидрокситолуен, Магнезиев стеарат, Филмово покритие: Хипромелоза, Макрогол, Жълт железен оксид E172, Червен железен оксид E172.
Показания: Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).
Дозировка и начин на приложение: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст): Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно, със или без храна. Бъбречна и чернодробна недостатъчност: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези пациенти. При лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност се налага корекция на дозата. Прочетете пълната КХП!
Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени. Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Необходимо е внимание и корекция на дозата при пациенти с бъбречна и/или чернодробна недостатъчност, хипертония, Пациенти с вроден или придобит удължен QT, Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ в зависимост от степеннта на увреждане. Прочетете пълната КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти, които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6 субстратите. Прочетете пълната КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Betmiga не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене. Ефектът на мирабегрон върху фертилитета при хора не е установен.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Опаковка: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки. HDPE бутилки със защитени от деца полипропиленови (PP) капачки и сушител от силикагел, съдържащи 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия