ATC code: С01ЕВ15
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Една таблетка Претимектал съдържа 35 mg триметазидинов дихидрохлорид (trimetazidine dihydrochloride). Помощни вещества: Калциев хидрогенфосфат дихидрат, Повидон К 30, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, ксантанова гума, микрокристална целулоза, Opadry 03B84788 розов.
Показания: Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към ангиангинозните лечения от първа линия.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Дозата е една таблетка от 35 mg триметазидин два пъти дневно по време на хранене. Пациенти с бъбречно увреждане: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 30-60 ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска. Пациенти в старческа възраст: При пациенти в старческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции. При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 30-60 ml/min препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска. Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание. Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на триметазидин при деца на възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.
Противопоказания: Свръхчувствителност към триметазидин или към някое от помощните вещества. Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения. Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Това не е лекарствен продукт за овладяване на ангинозни пристъпи, както и за първоначално лечение на нестабилна ангина пекторис или миокарден инфаркт. Не трябва да се използва в периода преди и през първите дни на хоспитализация. При наличие на стенокардии пристъпи е необходимо отново да се изследват коронарните съдове и да се обсъди адаптирането на лечението (лекарствена терапия или възможна реваскуларизация). Триметазидин може да причини или да влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), които трябва да се изследват регулярно, особено при пациенти в старческа възраст. В случай на съмнение, пациентите следва да бъдат насочени към невролог за съответните изследвания. Появата на двигателни нарушения, като паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин. Подобни случаи са много редки и обикновено обратими след спирането на лечението. При повечето от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват до 4 месеца след прекратяване на приема на триметазидин. Ако паркинсоновите симптоми продължат над 4 месеца след спиране на приема на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог. Може да се стигне до падания, свързани с нестабилност в походката или хипотония, по-специално при пациенти на антихипертонично лечение. Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция, пациенти в старческа възраст над 75 години.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не се съобщават случаи на лекарствени взаимодействия. Триметазидин може да се предписва в комбинация с хепарин, калципарин, антагонисти на витамин К, орални хиполипемични средства, аспирин, бета-блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови препарати (триметазидин не повлиява плазмените нива на дигоксин).
Фертилитет, бременност и кърмене: Поради липса на данни триметазидин не бива да се прилага по време на бременност и кърмене. Проучванията за репродуктивна токсичност не са показали ефект върху фертилитета при женски и мъжки плъхове.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Триметазидин не е показал хемодинамични ефекти при клиничните проучвания, но случаи на замаяност и сънливост са наблюдавани при постмаркетинговия опит, което би могло да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Опаковка: 30 и 60 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, тел. 02/962 54 54, e-mail: info@tchaikapharma.com