ATC code: L01AA09
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: 1 ml концентрат съдържа 2,5 mg бендамустинов хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), когато се разтвори съгласно указанията. Един флакон съдържа 25 mg или 100 mg бендамустинов хидрохлорид. Помощни вещества: Манитол
Показания: Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий В или С по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Като монотерапия при пациенти с индолентни нехочкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Лечение от първа линия на мултиплен миелом (стадий II с прогресия или стадий III по Durie-Salmon) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки и които имат клинично изявена невропатия по време на диагнозата, изключваща прилагането на лечение, съдържащо талидомид или бортезомиб.
Дозировка и начин на приложение: Интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути. Инфузията трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства. Влошената функция на костния мозък е свързана с предизвиканата от химиотерапията повишена хематологична токсичност. Лечение не трябва да започва, ако броят на левкоцитите и/или тромбоцитите е спаднал до <3000/mcl или <75000/mcl съответно. Дозировкавката е в зависимост от конкретното заболяване. Прочетете КХП! Начин на приложение: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции, разрежда се с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и след това се прилага чрез интравенозна инфузия. За указания относно разтварянето, разреждането и приложението на лекарствения продукт преди употреба Прочетете КХП!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество иди към някое от помощните вещества; По време на кърмене; Тежко чернодробно увреждане (серумен билирубин >3,0 mg/dl), Жълтеница; Силна супресия на костния мозък и тежки промени в кръвната картина (спадане на броя на левкоцитите и/или тромбоцитите до < 3000/mcl или < 75000/mcl, съответно); Сериозна хирургична интервенция по-малко от 30 дни преди началото на лечението Инфекции, особено с левкопения; Ваксинация срещу жълта треска.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия. При комбиниране на бендамустинов хидрохлорид с миелосупресивни средства, ефектът на бендамустинов хидрохлорид и/или на едновременно приложените лекарствени продукти върху костния мозък може да се засили. Всяко лечение, което влошава общото състояние на пациента или уврежда функцията на костния мозък може да засили токсичността на бендамустинов хидрохлорид. Комбинирането на бендамустинов хидрохлорид с Циклоспорин или Такролимус може да доведе до ексцесивна имуносупресия с риск от лимфопролиферация. Цитостатиците могат да намалят образуването на антитела след ваксинация с живи вируси и да повишат риска от инфекция, което може да доведе до фатален изход. Този риск е повишен при пациенти, които вече са с потисната имунна система вследствие на подлежащото заболяване. Метаболизмът на бендамустин включва Цитохром Р450 (CYP) 1А2 изоензима. Следователно, съществува възможност за взаимодействие с инхибитори на CYP1А2, като Флувоксамин, ципрофлоксацин, ацикловир и циметидин.
Фертилитет, бременност и кърмене: Бендамустин Актавис 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост. Майката трябва да бъдат информирана относно риска за плода. Ако лечението с бендамустинов хидрохлорид е абсолютно необходимо по време на бременност или ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно рисковете за нероденото дете и трябва да се проследява внимателно. Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация. Не е известно дали бендамустин преминава в кърмата, поради което употребата на Бендамустин е противопоказана по време на кърмене. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, преди и по време на лечение с Бендамустин. На мъже, лекувани с Бендамустин се препоръчва да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след неговото прекратяване. Преди началото на лечението трябва да се потърси консултация относно консервация на сперма, тъй като е възможно да настъпи необратим стерилитет вследствие на лечението с Бендамустин Актавис 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. По време на лечението с бендамустинов хидрохлорид, обаче, се съобщава за атаксия, периферна невропатия и сънливост. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, ако получат такива симптоми да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: При работа с Бендамустан Актавис 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (да се носят ръкавици и защитно облекло!). Контаминираните части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, а очите да се промият с физиологичен разтвор. При възможност се препоръчва да се работи върху специални обезопасени работни плотове (с ламинарен въздушен поток), покрити с непромокаемо, абсорбиращо фолио за еднократна употреба. Бременни жени от медицинския персонал не трябва да работят с цитостатици. Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции, да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид и след това да се приложи чрез интравенозна инфузия. Трябва да се използва асептична техника. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без видими частици. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Прочетете КХП!
Опаковка: Стъклени тип I кафяви флакони с вместимост 26 ml или 60 ml c бромбутил-каучукови запушалки (lyo-stopper) тип I и алуминиева капачка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат обвити с предпазно покритие. Флаконите от 26 ml съдържат 25 mg бендамустинов хидрохлорид и се предлагат в опаковки от 1, 5, 10 и 20 флакона. Флаконите от 60 ml съдържат 100 mg бендамустанов хидрохлорид и се предлагат в опаковки от 1 и 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Исландия