ATC code: S01EC04
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всеки ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide). Помощни вещества: Бензалкониев хлорид 0,15 mg/ml, Манитол (Е421), Карбомер 974Р, Динатриев едетат, Натриев хлорид, Пречистената вода Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН)
Показания: Бринзоламид Актавис е показан за намаляване на повишеното вътреочно налягане при: очна хипертония; откритоъгълна глаукома. Като монотерапия при възрастни пациенти, които не се повлияват от бета-блокери или при възрастни пациенти, при които бета-блокерите са противопоказани, или като съпътстваща терапия към бета-блокери или простагландинови аналози.
Дозировка и начин на приложение: За очно приложение. Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение. Това може да намали системната абсорбция на лекарствените продукти, които се прилагат локално в окото и в резултат да се намалят системните нежелани реакции. Когато друго офталмологично антиглаукомно средство се заменя с Бринзоламид Актавис, използването на другия продукт се прекратява и на следващия ден се започва употребата на Бринзоламид Актавис. Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, лекарствените продукти трябва да се прилагат поне през интервал от 5 минути. Очните мази трябва да се прилагат последни. Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващата доза, както е планирано. Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи) три пъти дневно.
Дозировка: Дозата е една капка Бринзоламид Актавис в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно. Някои пациенти могат да се повлияят по-добре от една капка три пъти на ден. Бринзоламид не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това не се препоръчва при тези пациенти. Бринзоламид не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Установена свръхчувствителност към сулфонамиди. Тежко бъбречно увреждане. Хиперхлоремична ацидоза.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Бринзоламид Актавис е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата и въпреки, че се прилага локално, се абсорбира системно. Същият вид нежелани реакции, които са характерни за сулфонамидите могат да се наблюдават и при локално приложение. Ако се появят признаци на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този продукт трябва да се прекрати. Бринзоламид Актавис не е проучван при пациенти, които носят контактни лещи. Прочетете пълната КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия на Бринзоламид Актавис с други лекарствени продукти. В клинични проучвания, бринзоламид е използван едновременно с простагландинови аналози и офталмологични продукти, съдържащи тимолол, без данни за нежелани взаимодействия. Не е оценена връзката между бринзоламид и миотици или адренергични агонисти по време на съпътстваща терапия на глаукома. Бринзоламид Актавис е инхибитор на карбоанхидразата и се абсорбира системно, въпреки че се прилага локално. При пероралните инхибитори на карбоанхидразата се съобщава за киселинно-основен дисбаланс. Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, приемащи Бринзоламид Актавис. Изоензимите на Цитохром Р450, които са отговорни за метаболизма на бринзоламид са CYP3A4 (основен), CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Очаква се, че инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание, ако CYP3А4 инхибитори се прилагат едновременно. Все пак, кумулиране на бринзоламид е малко вероятно, тъй като бъбречното елиминиране е главният път. Бринзоламид не е инхибитор на Цитохром Р-450 изоензимите.
Фертилитет, бременност и кърмене: Бринзоламид Актавис не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Не е известно дали бринзоламид/метаболитите се екскретират в кърмата при хора след локално очно приложение. Проучвания върху животни показват екскрецията на минимални количества бринзоламид в кърмата след перорално приложение. Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Бринзоламид Актавис, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. Не са провеждани изследвания, които да оценят ефекта от локалното очно приложение на бринзоламид върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Бринзоламид Актавис има минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Временно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако при накапване зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини. Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на дейности, изискващи повишена концентрация и/или физическа координация.
Опаковка: 10 mg/ml капки за очи, суспензия 10 mg/ml eye drops, suspension в бутилка от полиетилен с ниска плътност, с вместимост 5 ml, с високоплътностна полиетиленова капачка на винт, със защитен пръстен и капкомер от полиетилен с ниска плътност. Картонени опаковки, съдържащи бутилки 1 x 5 ml и 3 x 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Исландия