ATC code: В03АD03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 114 mg (= 37 mg Fe) феросулфат, изсушен (ferrous sulphate, dried) и 0,8 mg фолиева киселина (folic acid). Помощни вещества: Аскорбинова киселина, царевично нишесте, малтодекстрин, натриев нишестен гликолат (тип А), калциев стеарат, лактоза монохидрат 2,8 mg/табл., целулоза, натриев лаурилсулфат, безводен силициев диоксид, захароза, талк, титанов диоксид, калциев карбонат, магнезиев стеарат, хипромелоза (вискозен тип 6сР и 5сР), макрогол (4000, 6000), метакрилова киселина-етилакрилатен кополимер (1:1), натриев хидроксид, симетиконова емулсия, диетилфталат, пропиленгликол, сиковит (червен, кафяв).
Показания: Лечение на анемии дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина; Превенция на анемии, дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина по време на бременност.
Дозировка и начин на приложение: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст: За лечение на анемии дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина: 3 x 1-2 стомашно-устойчиви таблетки дневно.; Бременни: За профилактика на анемии дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина: 1 стомашно-устойчива таблетка дневно. За лечение на анемии дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина: 3 x 1 стомашно-устойчива таблетка дневно.; Деца и юноши (< 18 години): За лечение на анемии дължащи се на дефицит на желязо и фолиева киселина: Не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт от деца под 12 годишна възраст; За деца над 12 годишна възраст и юноши: 3 x 1-2 стомашно-устойчиви таблетки дневна.
Стомашно-устойчивите таблетки трябва да бъдат приемани преди хранене. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че таблетките трябва да се поглъщат цели. Продължителността на лечението се определя индивидуално чрез контролно изследване на метаболизма на желязото. Прилагането на този лекарствен продукт не трябва да се преустановява след възстановяване на нормалното хемоглобиново ниво, а трябва да продължи до попълване на запасите от желязо в организма (приблизително 3 месеца). Лечението на анемия причинена от дефицит на фолиева киселина изисква около 4 месечна продължителност.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества; Прилагането на този лекарствен продукт е противопоказано и в редките случаи на свръхчувствителност към фолиева киселина; Нежелязодефицитни анемии, освен ако не е налице и дефицит на желязо; Монотерапия или терапия без прилагане на достатъчно витамин В12 за лечение на мегалобластна анемия с неясен произход; Монотерапия в случай на пернициозна анемия и в случай на друга мегалобластна анемия, която се дължи на недостиг на витамин B12; Прилагането на желязо е противопоказано при политрансфузирани пациенти; Прилагането на продукти съдържащи желязо е противопоказано при успоредно провеждане на желязосъдържаща парентерална терапия; Лечение с Димеркапрол (димеркаптопропанол); Пренасищане с желязо или нарушения в усвояването на желязо (напр. хемохроматоза, хемосидероза).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КПХ!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: ЖЕЛЯЗО: Резорбцията на перорални железни соли не е добра и приемането на храна може допълнително да понижи тяхната резорбция. Калций- и магнезий-съдържащи съединения – антиациди, калциеви и магнезиеви добавки (такива като: калциев карбонат или фосфат); бикарбонат-, карбонат-, оксалат- или фосфат-съдържащи храни или лекарства също могат да понижат резорбцията на желязо образувайки неразтворими комплекси. Едновременно прилагане на желязосъдържащи лекарствени продукти с чай, кафе, яйца или млечни продукти, пълнозърнест хляб, зърнени храни, диетични фибри могат да понижат резорбцията на желязо образувайки слабо разтворими или неразтворими комплекси. Ето защо между приема на желязосъдържащи лекарствени продукти и приема на посочените храни трябва да има поне 2-3 часов интервал. Едновременното прилагане на желязо съдържащи лекарствени продукти с димекапрол може да доведе до образуването на токсични комплекси. Затова по време на употребата на димекапрол (антидот при остро и хронично отравяне причинено от неорганични и органични арсенови, златни, живачни и оловни арилови съединения), лечение с желязо не трябва да бъде назначавано. Перорално приложено желязото инхибира резорбцията на оралните тетрациклини в гастроинтестиналния тракт, както и обратното – тетрациклините инхибират резорбцията на желязо. Когато се налага и двете лекарства да бъдат прилагани, времето между двата приема трябва да бъде около 2-3 часа. Цинкови соли, холестирамин могат да понижат резорбцията на желязо. Някои съединения, като аскорбинова киселина или лимонена киселина, могат да повишат резорбцията на желязо. При пациенти с назначено лечение с триентин (в случай на болест на Уилсън), ако се налага и терапия с желязо, времето между приема на двете лекарства трябва да бъде 2-3 часа, тъй като желязото може да намали терапевтичната ефективност на триентин при едновременно прилагане. Железните соли могат да понижат резорбцията на други съставки, което би оказало влияние върху клиничната ефективност на лекарства като бифосфонати, ентакапон, флуорохинолони, леводопа, метилдопа, микофенолат мофетил и пенициламин. Железните соли могат също да понижат ефективността на левотироксин, намалявайки неговата резорбция.
ФОЛИЕВА КИСЕЛИНА: Фолиевата киселина може да намали серумните нива на фенитоин и антиепилептичните барбитурати. Състоянията на дефицит на фолиева киселина могат да са резултат от влиянието на много други лекарства и съединения, като напр. противоепилептични лекарства, перорални контрацептиви, противотуберкулозни средства, алкохол или антагонисти на фолиевата киселина (метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм и сулфонамиди).
Фертилитет, бременност и кърмене: Ферола се препоръчва за профилактика и лечение на анемия причинена от дефицит на фолиева киселина и желязо по време на бременност, като се спазват инструкциите за дозировка. Фолиевата киселина се екскретира в майчиното мляко, ето защо този лекарствен продукт трябва да се прилага след оценка на ползата и риска при употребата му.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Опаковка: Прозрачни PVC/PE/PVdC/Al/хартия блистерни опаковки от по 20, 50 и 100 стомашно-устойчиви таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Woerwag Pharma GmbH & Co. KG