ATC code: J06BB04
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Човешки белтък 50 g/l, от които поне 96% е IgG, със съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на хепатит В вируса от 50 IU/ml. Всеки флакон от 2 ml съдържа: 100 IU; Всеки флакон от 10 ml съдържа: 500 IU; Всеки флакон от 40 ml съдържа: 2000 IU; Всеки флакон от 100 ml съдържа; 5000 IU. Разпределение на класовете IgG: IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3%. Максимално съдържание на IgA 2 000 mcg/ml. Помощни вещества: Глицин, вода за инжекции.
Показания: Профилактика на реинфекция с вируса на хепатит В след чернодробна трансплантация по повод индуцирана от хепатит В чернодробна недостатъчност. Имунопрофилактика на хепатит В: При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително хора, чиято ваксинация е незавършена или е с неизвестен статус); При пациенти на хемодиализа, докато ваксинацията стане ефективна; При новородено от майка-носителка на вируса на хепатит В; При лица, които не са показали имунен отговор (липса на откриваеми антитела срещу хепатит В) след ваксинация и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителен риск от инфектиране с хепатит В.
Дозировка и начин на приложение: Профилактика на реинфекция с хепатит В вирус след чернодробна трансплантация по повод на индуцирана от хепатит В чернодробна недостатъчност:
- При възрастни: 10 000 IU в деня на трансплантацията периоперативно, а след това 2000-10000 IU (40-200 ml)/дневно в продължение на 7 дни и колкото е необходимо за да се поддържат нивата на антителата над 100-150 IU/l при пациенти, негативни за HBV-ДНК, и над 500 IU/I при пациенти, позитивни за HBV-ДНК.
- При деца: Дозировката трябва да се коригира съобразно повърхността на тялото на база 10000 IU/1,73 sq.m.
Имунопрофилактика на хепатит В: Профилактика на хепатит В при случай на експозиция на неимунизирани лица: Поне 500 IU (10 ml) в зависимост от интензитета на експозицията, колкото е възможно по-скоро след експозицията, и за предпочитане в рамките на 24-72 часа; Имунопрофилактика на хепатит В при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU (0,16 – 0,24 ml)/kg c максимум от 500 IU (10 ml) на всеки 2 месеца до сероконверсия след ваксинацията; Профилактика на хепатит В при новородено от майка-носителка на вируса на хепатит В при раждането или колкото е възможно по-скоро след раждането: 30-100 IU (0,6-2 ml)/kg. Приложението на имуноглобулин против хепатит В може да се повтаря до настъпване на сероконверсия след ваксинацията.
При всички тези ситуации силно се препоръчва ваксинацията срещу хепатит В вирус. Първата ваксинална доза може да се инжектира на същия ден като имуноглобулина против хепатит В, но на различно място.
При лицата, които не показват имунен отговор (липса на откриваеми анти-хепатит В антитела) след ваксинация и за които е необходима продължителна профилактика, може да се има предвид приложението на 500 IU (10 ml) на възрастни и 8 IU (0,16 ml)/kg на деца всеки 2 месеца, като се счита, че минималният тигър на протективни антитела е 10 mIU/mL.
Начин на приложение: Хепатект СР трябва да се инфузира интравенозно с начална скорост от 0,1 ml/kg/час за 10 минути. Ако се понася добре, скоростта на приложение може да се повишава постепенно до максимум от 1 ml/kg/час. Клиничният опит при новородени от майки-носителки на вируса на хепатит В показва, че интравенозният Хепатект СР, използван при скорост на инфузия от 2 ml за 5 до 15 минути, също се понася добре.
Противопоказания: Свръхчувствителност към някоя от съставките. Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Употребата на нормални IVIg е свързана с тромбемболични усложнения. Затова се препоръчва предпазливост особено при пациенти с тромботични рискови фактори. Пациентите трябва да се проследяват редовно за серумните нива на анти-HBs антитела. Определени тежки нежелани лекарствени реакции могат да са свързани със скоростта на инфузия. За пълната информция прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Приложението на имуноглобулини може да интерферира с развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като рубеола, заушка, морбили и варицела за период до 3 месеца. След приложението на този продукт трябва да измине интервал от 3 месеца преди ваксинация с живи атенюирани вирусни ваксини. Човешки имуноглобулин против хепатит В трябва да се прилага три до четири седмици след ваксинацията с такава жива атенюирана ваксина, като в случай че приложението на човешки имуноглобулин против хепатит В е необходимо в рамките на три до четири седмици след ваксинацията, то тогава реваксинация трябва да се извърши три месеца след приложението на човешки имуноглобулин против хепатит В.
Фертилитет, бременност и кърмене: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при хора по време на бременност не е установена в контролирани клинични проучвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки. Доказано е, че интравенозният имуноглобулин G преминава през плацентата, което е по-силно изразено през третия триместър. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват никакви вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото. Имуноглобулините се екскретират в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с интравенозните имуноглобулини. Пациентите, получили нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или да работят с машини.
Специални условия на съхранение: Продуктът не трябва да се използва след датата на срока на годност, обозначена на етикета Хепатект СР трябва да се съхранява при + 2°С до + 8°С. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Разтворът трябва да се прилага незабавно след отваряне на флакона.
Несъвместимости: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Не трябва да се прибавят никакви други вещества към разтвора Хепатект СР, тъй като всяка промяна в концентрацията на електролитите или на рН може да доведе до преципитация и денатурация на белтъците.
Указания за употреба и изхвърляне: Този продукт трябва да се постави на стайна или телесна температура преди употреба. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат отлагания. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Опаковка: Хепатект СР е готов за употреба инфузионен разтвор, предлаган във флакони (тип П стъкло) с гумена запушалка (бромобутил) и капачка (алуминиева): Флакон със 100 IU в 2 ml разтвор; Флакон с 500 IU в 10 ml разтвор; Флакон с 2000 IU в 40 ml разтвор; Флакон с 5000 IU в 100 ml разтвор. Всяка опаковка съдържа един флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Biotest Pharma GmbH, Германия
За контакт: Антисел – 02/9531224