НАРЕДБА № 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРИЛАГАНИ ИЗВЪН УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, И ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА СЪСТРАДАТЕЛНА УПОТРЕБА, КАКТО И ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ, ИЗКЛЮЧВАНЕ И ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ СПИСЪКА ПО ЧЛ. 266А, АЛ. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗАГЛ. ДОП., ДВ, БР. 84 ОТ 2019 г., ДОП., ДВ, БР. 40 ОТ 2022 г.)
ДВ. бр. 40 от 31.05.2022 г.
Обн., ДВ, бр. 95 от 2 декември 2011 г., доп., ДВ, бр. 24 от 12 март 2013 г., изм., ДВ, бр. 25 от 26 март 2019 г., изм. и доп., ДВ, бр. 84 от 25 октомври 2019 г., изм. и доп., ДВ, бр. 90 от 15 ноември 2019 г., изм. и доп., ДВ, бр. 40 от 31 май 2022 г.
Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията и редът за:
1. лечение на конкретен пациент с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, доставени по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ;
2. включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
3. (нова, ДВ, бр. 84 от 2019 г.) лечение на група от пациенти с лекарствен продукт за състрадателна употреба по смисъла на чл. 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136, 30.04.2004 г.), наричан по нататък „Регламент (ЕО) № 726/2004“;
4. (нова, ДВ, бр. 40 от 2022 г.) получаване на информирано съгласие от пациента за лечение с разрешен в страната лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, в случаите по чл. 266б, ал. 1 от ЗЛПХМ, проследяване и документиране на лечението и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
(2) (доп., ДВ, бр. 84 от 2019 г.) По реда на тази наредба могат да се предписват само лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание в страната, в която са разрешени за употреба, освен в случаите по ал. 1, т. 3.
(3) Не се разрешава доставка по реда на тази наредба на неразрешени за употреба лекарствени продукти, ако в страната има разрешен за употреба лекарствен продукт за същото заболяване или индикации, със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активното вещество в дозова единица.