АТС код: S01ED51
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Един ml разтвор Taptiqom съдържа: тафлупрост 15 mcg и тимолол (като малеат) 5 mg. Една еднодозова опаковка (0,3 ml) капки за очи, разтвор, съдържа 4,5 mcg тафлупрост и 1,5 mg тимолол. Една капка (около 30 mcl) съдържа около 0,45 mcg тафлупрост и 0,15 mg тимолол. Помощни вещества: Глицерол, Динатриев фосфат додекахидрат, Динатриев едетат, Полисорбат 80, Хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за регулиране на рН, Вода за инжекции.
Показания: Понижаване на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които имат недостатъчен отговор към локална монотерапия с бета-блокери или простагландинови аналози и се нуждаят от комбинирана терапия, и които биха имали полза от капки за очи без консерванти.
Дозировка и начин на приложение: Очно приложение. Препоръчителната терапия е една капка за очи в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно. Ако се пропусне една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза, според планираното. Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи) дневно. Таптиком е стерилен разтвор без консерванти, опакован в еднодозова опаковка. За еднократна употреба, една опаковка е достатъчна за лечение и на двете очи. Всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба. Педиатрична популация: Таптиком не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Употреба при пациенти в старческа възраст: Не се налага промяна на дозата при пациенти в старческа възраст.
Тафлупрост и тимолол не са проучени при пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане и затова Таптиком трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
За да се намали рискът от потъмняване на кожата на клепача, пациентите трябва да избърсват излишния разтвор от кожата. Когато се използва назолакримална оклузия или клепачите се затварят за 2 минути, системната абсорбция се понижава. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност. Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага с поне 5 минути разлика. Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи и могат да се поставят обратно след 15 минути. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват опаковката да влиза в контакт с окото или заобикалящите го структури, тъй като това би могло да причини нараняване на окото. Пациентите трябва да бъдат уведомявани също, че разтворите за очи, ако с тях се борави неправилно, могат да се замърсят от обикновени бактерии, за които е известно, че причиняват очни инфекции. Използването на замърсени разтвори може да доведе до сериозно увреждане на очите и последваща загуба на зрение.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества; Реактивно заболяване на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест; Синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, включително синоатриален блок, атриовентрикуларен блок втора или трета степен, неконтролиран чрез пейсмейкър; Изявена сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Необходимо е повишено внимание при употреба на продукта при пациенти със сърдечни и съдови нарушения, с респираторни нарушения, Хипогликемия/диабет, Корнеални заболявания, Други бета-блокиращи средства, Закритоъгълна глаукома. Възможни са анафилактични реакции, отлепване на хориоидеята. Необходимо е внимание при насрочване на хирургична анестезия. За пълната информация прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Съществува възможност за допълващи се ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато офталмологичен разтвор на бета-блокер се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични средства (вкл. амиодарон), Дигиталисови гликозиди, Парасимпатикомиметици, Гванетидин. Пероралните бета-адренергични блокиращи средства могат да обострят ребаунд хипертонията, която може да последва прекратяването на приема на клонидин. Има съобщения за усилена системна бета-блокада (напр. понижена сърдечна честота, депресия) по време на комбинирано лечение с инхибитори на CYP2D6 (напр. Хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол. Има отделни съобщения за мидриаза в резултат от едновременната употреба на офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).
Фертилитет, бременност и кърмене: Таптиком не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо (в случай, че няма други възможности за лечение). Ако Таптиком се прилага до раждането, новороденото трябва внимателно да се наблюдава по време на първите дни от живата. Като предпазна мярка е за предпочитане да не се кърми, ако се налага лечение с Таптиком. Липсват данни за ефектите на Таптиком върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания. Ако по време на приложение се появят нежелани реакции, като преходно замъглено зрение, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини, докато не се почувства добре и има ясно зрение.
Опаковка: Еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE), опаковани в пликче, изработено от алуминий-полиетиленов ламинат с хартиено покритие. Всяка еднодозова опаковка има обем на напълване 0,3 ml и във всяко пликче има 10 опаковки. Налични са опаковки от по 30 и 90 еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Santen Oy, Финландия.
Вносител: Сантен Ой, тел: +359 888 755 393, www.santen.eu