ATC code: N02AB03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Велофент 67 микрограма сублингвални таблетки. Всяка таблетка съдържа 110 микрограма фентанил цитрат, еквивалентни на 67 микрограма фентанил. Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа 0,651 mg натрий. Безводен калциев хидроген фосфат, Микрокристална целулоза, Безводен Динатриев фосфат, Хипромелоза, Макрогол, Магнезиев стеарат, Малтодекстрин, Титаниев диоксид (Е171), Триацетин, Печатарско мастило [шеллак, черен железен оксид (Е172)]
Показания: Велофент е показан за лечение на внезапна пронизваща болка (ВТР) при възрастни онкоболни, които са на поддържаща опиоидна терапия за хронични болки. ВТР е преходно усилване на болката, проявяващо се на фона на принципно контролираната упорита болка. Пациенти на поддържащо опиоидно лечение са тези пациенти, които приемат минимум 60 mg морфин перорално на ден, минимум 25 микрограма подкожно фентанил на час, минимум 30 mg оксикодон на ден, минимум 8 mg хидроморфон перорално на ден или еквивалентна аналгетична доза от друг опиоид в продължение на една седмица или по-дълго.
Дозировка и начин на приложение: Лечението следва да започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в прилагането на опиоидна терапия при онкоболни пациенти. Велофент се поставя директно под езика в най-дълбоката част. Велофент не трябва да се поглъща, а да се остави да се разтвори напълно в подезичната кухина без дъвчене или смучене. Пациентите да бъдат инструктирани да не приемат никаква храна или течности докато сублингвалната таблетка не се разтвори напълно. След 30 минути, ако все още има остатъци от таблетката Велофент, те могат да бъдат погълнати. При пациенти със сухота в устата, може да се използва вода за овлажняване на устната лигавица преди приемане на Велофент. Преди пациентите да бъдат титрирани с Велофент, се предполага, че постоянната им упорита болка е контролирана с опиоидна терапия, и че обикновено имат не повече от 4 епизода на внезапна пронизваща болка на ден. Целта на титрирането на дозата е да се определи оптималната поддържаща доза за продължително лечение на епизодите на внезапна болка. Тази оптимална доза би следвало да осигури адекватно обезболяване при приемливо ниво на неблагоприятните реакции. Оптималната доза Велофент се определя чрез възходящо титриране индивидуално за всеки пациент. Във фазата на титриране на дозата могат да се използват няколко дозировки. Първоначалната доза Велофент следва да бъде 133 микрограма, титрирана възходящо според нуждите в целия диапазон налични концентрации. Пациентите следва да бъдат наблюдавани внимателно до постигане на оптимална доза. Преминаването от други фентанил-съдържащи продукти към Велофент не трябва да става в съотношение 1:1 поради различните профили на абсорбция. Ако пациентите сменят друг фентанил-съдьржащ продукт, е необходимо ново титриране на дозата на Велофент. Лекарят следва във всеки случай да отчита клиничните нужди, възрастта и съпътстващите заболявания на пациента. Прочетете КХП!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активната съставка или някое от помощните вещества; Пациенти без поддържаща опиоидна терапия поради повишения риск от респираторни депресия; Едновременна употреба на инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО) или до 2 седмици след прекратяване на употребата на МАО инхибитори; Остра респираторна депресия или остра обструктивна белодробна болест; Лечение на остра болка, различна от ВТР.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Пациентите и техните близки следва да бъдат информирани, че Велофент съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете и следователно следва да съхраняват всички таблетки на недостъпно за деца и здрави хора място по всяко време. За минимизиране на риска от свързани с опиоидите нежелани реакции и за определяне на ефективната доза пациентите задължително се проследяват внимателно от медицински специалисти по време на процеса на Титриране. Необходимо е особено внимание при пациенти със сърдечни, бъбречни и/или чернодробни заболявания, при пациенти с хипотония и хиповолемия. Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Велофент е противопоказан за употреба при пациенти, приемали инхибитори на моноамино оксидазата (МАО инхибитори) до преди 14 дни поради наличие на данни за силно и непредсказуемо засилване на действието на опоидните аналгетици от МАО Инхибиторите. Фентанил се метаболизира от изоензима CYP3A4 в черния дроб и чревната лигавица. CYP3A4- инхибитори като: Макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин); Азолни противогъбични препарати (напр. кетоконазол, итраконазол и Флуконазол); Някои протеазни инхибитори (напр, ритонавир, индинавир, Нелфинавир, саквинавир); Блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем или верапамил); Антиеметици (напр. апрепитант или дронабинол); Антидепресанти (напр. флуоксетин); Антиациди (напр. циметидин) или алкохолът може да повишат бионаличността на пероралния фентанил и да намалят системното му изчистване, което да доведе до по-силни и по-продължителни опиоидни ефекти и да причини потенциално фатална дихателна депресия. Подобни ефекти могат да се наблюдават след едновременно консумиране на сок от грейпфрут, който доказано инхибира CYP3A4. Ето защо е необходимо повишено внимание при едновременен прием на фентанил с инхибитори на CYP3A4. Пациентите, приемащи Велофент, които започват лечение с, или увеличават дозата на инхибитори на CYP3А4, следва да бъдат проследявани внимателно за признаци на опиоидна токсичност в продължителен период от време.
Едновременната употреба на Велофент със силни CYP3А4 индуктори като Барбитурати и други седативни средства (напр. фенобарбитал); Антиепилептични средства (напр. карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин); Някои антивирусни препарати (напр. ефавиренц, невирапин); Противовъзпалителни средства или имуносупресори (напр. глюкокортикоиди); Антидиабетици (напр. пиоглитазон); Антибиотици за лечение на туберкулоза (напр. рифабутин, рифампин); Психотропни вещества (напр. модафинил); Антидепресанти (напр. жълт кантарион)
може да доведе до понижени плазмени концентрации на фентанил, което да намали ефикасността на Велофент. Пациенти, приемащи Велофент, които спират лечението си или намаляват дозата на CYP3A4 индуктори, следва да бъдат наблюдавани за признаци на повишена активност или токсичност на Велофент и дозата Велофент съответно да се коригира.
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, включително други опиоиди, седативи или хипнотици, общи аналгетици, фенотиазини, успокоителни, мускулни релаксанти, седиращи антихистамини и алкохол може да предизвика допълнителни ефекти на депресия.
Едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират симптоми на отнемане при зависими от опоиди пациенти.
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен агент като селективен инхибитор на обратния захват на серотонин (SSRI) или серотонин норепинефрин ре-ъптейков инхибитор (SNRI). или инхибитор на моноаминовата оксидаза (МАОI) може да повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Фертилитет, бременност и кърмене: Липсват достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни. Изследванията върху животни показват репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората не е известен. Велофент не следва да се употребява по време на бременност, освен ако не е наложително. След продължително лечение фентанил може да причини абстиненция в новороденото. Употребата на фентанил по време на родилни болки и раждане не се препоръчва (включително цезарово сечение), тъй като той преминава през плацентата и може да причини респираторна депресия на плода или новороденото. Ако се прилага, лекарят следва да разполага с антидот за детето. Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия на кърмачето. Кърмачките не следва да приемат фентанил и кърменето следва да се преустанови за минимум 48 часа след последния прием на фентанил.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини. Опиоидните аналгетици, обаче, може да влошат умствените и/или физически способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи (напр. шофиране или работа с машини). Пациентите следва да бъдат инструктирани да не шофират и да не работят с машини, ако чувстват сънливост, замаяност или зрителни нарушения докато приемат Велофент, и да не шофират и да не работят с машини докато не са сигурни в своите реакции.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Сублингвалните таблетки с остатъчно активно вещество не трябва да се изхвърлят като битов отпадък. Отпадъчният материал следва да се обезвреди. Пациентите/близките им следва да бъдат насърчавани да изхвърлят неизползвания продукт в съответствие с националните и местни изисквания.
Опаковка: Отлепващ се, защитен от деца блистер: блистер от полиамид-алуминий-PVC/ алуминиево фолио, поставен в картонена кутия. блистер от полиамид-алуминий-PVC/ алуминиево-РЕТ фолио, поставен в картонена кутия. По 3, 4, 15 или 30 сублингвални таблетки в опаковка. Не всички опаковки може да са налични на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Анджелини Фарма България ЕООД, тел.: 02/975 13 95