ATC code: В05АА01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Албиомин 20% (200 g/l) е разтвор, съдържащ 200 g/l протеини общо, от които поне 95% е човешки албумин. Продуктът има хиперонкотичен ефект. Помощни вещества: Каприлат (16 mmol/l), N-ацетил-DL-триптофанат (16 mmol/1), натриеви йони (122 mmol/l), вода за инжекции до 1000 ml.
Показания: Възстановяване и поддържане на ефективния циркулаторен обем при хиповолемични състояния, показани за използване на колоидни разтвори. Изборът за приложение на албумин вместо изкуствен колоиден разтвор зависи от клиничната характеристика на пациента, въз основа на общоприети препоръки.
Дозировка и начин на приложение: Човешкият албумин може да бъде прилаган директно интравенозно или да бъде разреден с изотоничен разтвор (напр. физиологичен разтвор). Скоростта на инфузията трябва да бъде съобразена с индивидуалните особености на пациента и показанията. При плазмен обмен, скоростта на инфузията трябва да се адаптира към скоростта на отделяне на плазмата. Концентрацията на албуминовия разтвор, дозата и скоростта на инфузията се определят от индивидуалните нужди на пациента. Необходимата доза зависи от теглото на пациента, тежестта на травмата или заболяването, както и продължаващите загуби на течност или протеин. За определяне на необходимата доза трябва да се ползват показатели за адекватност на обема на циркулиращата кръв, а не плазмените албуминови нива. При необходимост от приложение на човешки албумин, трябва редовно да се следят хемодинамичните показатели, като например: Артериално налягане и пулсова честота; Централно венозно налягане; Налягане в белодробната артерия; Диуреза; Електролити; Хемоглобин/хематокрит
Противопоказания: Свръхчувствителност към албуминови разтвори или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения н предпазни мерки при употреба: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакция изисква незабавно спиране на вливането. В случай на шок трябва да се приложи стандартно лечение. В случаите, когато хиперволемията и последствията от нея или хемодилуцията са особено рискови за пациента, албумин трябва да се прилага внимателно. Примери за такива състояния са: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност; Хипертония; Варици на хранопровода; Белодробен оток; Хеморагична диатеза; Тежка анемия; Анурия с ренален или постренален произход. Не съществуват данни за предаване на вируси с албумин, произведен съгласно изискванията на Европейската Фармакопея. Препоръчва се при всяко приложение на Албиомин® 20% (200 g/I) на пациент да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се съхрани информация за връзката между пациента и партидата на продукта. За пълната информация прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не са познати специфични взаимодействия на човешкия албумин с други лекарствени продукти.
Бременност и кърмене: Безопасността на приложение на Албиомин 20% (200 g/l) при бременни не е изследвана в контролирани клинични изпитвания. От друга страна обаче, клиничният опит с приложение на човешки албумин не предполага наличието на увреждащи ефекти върху бременността, плода и новороденото. Експерименталните проучвания с опитни животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение репродуктивността, развитието на плода, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие. От друга страна албуминът е нормална съставка на човешката кръв.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Опаковка: Флакон (стъкло тип И) със сива гумена запушалка (бромобутил) и алуминиева капачка с по 50 ml или 100 ml. Всяка опаковка съдържа един флакон.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Разтворът може да бъде директно приложен интравенозно, или може да бъде разреден с изотоничен разтвор (напр. 0.9% разтвор на натриев хлорид). Разтворът на албумин не трябва да бъде разреждан с вода за инжекции, защото това може да предизвика хемолиза при пациента. Ако се инфузират големи количества преди употреба продуктът трябва да бъде затоплян до стайна или телесна температура. Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. Да не се употребяват разтвори, които са мътни или имат утайка. Това показва, че протеините са нестабилни или че разтвора е контаминиран. Разтворът трябва да се прилага веднага след отварянето му. Всички остатъчни количества от продукта, трябва да бъдат изхвърляни на определените затова места съгласно местните изисквания.
Притежател на разрешението за употреба: Biotest Pharma GmbH Германия
За контакт: Антисел – 02/9531224