АТС код: B02BD02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Един флакон номинално съдържа: 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (FVIII). След разтваряне в 2,5 ml вода за инжекции, Бериате 250 съдържа приблизително 100 IU/ml фактор VIII. Активността (IU) е определена с използване на хромогенен анализ от Европейската фармакопея. Средната специфична активност на Бериате е приблизително 400 IU/mg протеин, получен от човешка плазма от донори. Помощни вещества: Натрий приблизително 100 mmol/l (2,3 mg/ml); Глицин; Калциев хлорид; Натриев хидроксид (в малки количества) за коригиране на рН; Захароза. Осигурен разтворител: вода за инжекции 2,5 ml.
Показания: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Този продукт може да се използва за контролиране на придобит дефицит на фактор VIII.
Дозировка и начин на приложение: За интравенозно приложение. Бавно приложение със скорост, която е комфортна за пациента и не надвишава 2 ml на минута. Лечението трябва да започне под наблюдение на лекар, който има опит в лечението на хемофилия. Дозирането и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и продължителността на кървенето и от клиничното състояние на пациента. Прочетете КХП! Наблюдавайте пациента за всяка непосредствена реакция. Ако се появи каквато и да е реакция, която може да е свързана с приложението на Бериате, скоростта на инфузията трябва да се намали или да бъде спряна инфузията, което се налага от клиничното състояние на пациента.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Няма известни взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII и други лекарствени продукти.
Фертилитет, бременност и кърмене: Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни. Тъй като хемофилия А се среща рядко при жени, няма опит с използването на фактор VIII при бременни жени и кърмачки. Следователно, фактор VIII трябва да се прилага при бременни жени и кърмачки само при категорични показания. Няма данни за влиянието върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Бериате не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Несъвместимости: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители и разредители с изключение на вода за инжекции.
Срок на годност: 3 години. Химичната и физична стабилност при употреба на разтворения продукт е демонстрирана за 8 часа при 25 °С. От микробиологична гледна точка продуктът следва да бъде използван веднага. Ако не бъде приложен незабавно, съхранението му на стайна температура не трябва да надвишава 8 часа.
Специални условия на съхранение: Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Да не се замразява. Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
В рамките на срока на годност Бериате може да бъде съхраняван при температура до 25 °С, за период с обща продължителност от 1 месец. Отделните периоди на съхранение при стайна температура трябва да се документират, за да се спази изискването за период до 1 месец. НЕ излагайте флаконите на директно загряване. Флаконите не бива да бъдат загрявани над телесна температура (37 °С).
Опаковка: Първична опаковка: Флакон от безцветно стъкло (Тип I) затворени под вакуум с гумена запушалка (бромбутил), алуминиево капаче и пластмасов диск (полипропилен).
Една опаковка от 250 IU съдържа: 1 флакон с прах; 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции.
Една опаковка на изделието съдържа: 1 филтърно прехвърлящо изделие 20/20; 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml; 1 набор за венепункция; 2 тампона, напоени с алкохол; 1 нестерилна лепенка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: CSL Behring GmbH
Представител за България: Новимед ООД, тел: 02/421 90 69