ATC code: C10BA04
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Една филмирана таблетка съдържа 145 mg фенофибрат (fenofibrate) и 20 mg симвастатин (simvastatin). Помощни вещества: Ядро: 160,1 mg Лактоза (като монохидрат), 145 mg Захароза, Бутилхидроксианизол E320, Натриев лаурилсулфат, Нишесте, прежелатинизирано царевично, Натриев докузат, Лимонена киселина монохидрат E330, Хипромелоза E464, Кросповидон E1202, Магнезиев стеарат E572, Силисицирана микрокристална целулоза (състои се от целулоза, микрокристална и силициев диоксид, колоиден безводен), Аскорбинова киселина E300. Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран E1203, Титанов диоксид E171, Талк E553b, 0,7 mg Лецитин (получен от соя E322), Ксантанова гума E415, Червен железен оксид E172, Жълт железен оксид E172; 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
Показания: Cholib е показан като адювантно лечение към диетичния режим и физическите упражнения при възрастни пациенти с висок сърдечно-съдов риск със смесен тип дислипидемия, за намаляване на триглицеридите и повишаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се контролират адекватно със съответната доза симвастатин като монотерапия.
Дозировка и начин на приложение: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Всяка таблетка трябва да се поглъща цяла с чаша вода. Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат. Могат да се приемат със или без храна. Трябва да се избягва сок от грейпфрут. Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)). Cholib е противопоказан при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е < 60 ml/min/1,73 m2. Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m2. Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан. Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества. Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен; Активна чернодробна болест или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази; Известно заболяване на жлъчния мехур; Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия; Умерено до тежко нарушение на бъбречната функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m2); Едновременно приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4; Педиатрична популация (възраст под 18 години); Бременност и кърмене; Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Cholib е противопоказан по време на бременност. Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата. Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене.
При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко. Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Опаковка: Алуминиево/алуминиеви блистери. По 10, 30 и 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Abbott Healthcare Products Ltd