Comirnaty ([нуклеозидно модифицирана] mRNA ваксина срещу COVID-19)
Общ преглед на Comirnaty и основания за разрешаване в ЕС
СЪДЪРЖАНИЕ
Какво представлява Comirnaty и за какво се използва?
Comirnaty е ваксина за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст 16 и повече години. Comirnaty съдържа молекула, наречена информационна РНК (mRNA), с „инструкции“ за производството на протеин на SARS-CoV-2 — вирусът, който причинява COVID-19. Comirnaty не съдържа вируса и не може да причини COVID-19.
Как се и зползва Comirnaty?
Comirnaty се прилага чрез две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, през интервал от най-малко 21 дни. Националните органи са отговорни за доставката на ваксината. За повече информация относно употребата на Comirnaty вижте листовката на сайта на ИАЛ или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Как действа Comirnaty?
Comirnaty действа, като подготвя организма да се защитава срещу COVID-19. Ваксината съдържа молекула, наречена mRNA, която инструктира клетките да произвеждат шиповидния протеин. Това е протеин по повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да навлезе в клетките на организма.
При прилагане на ваксината някои от клетките прочитат инструкциите на mRNA и временно произвеждат шиповидния протеин. След това имунната система на ваксинираното лице разпознава протеина като чужд, произвежда антитела и активира Т-клетките (бели кръвни клетки), за да го атакуват. Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защитава организма от него. Съдържащата се във ваксината mRNA не остава в организма, а се разгражда малко след ваксинацията.
Какви ползи от Comirnaty са установени в проучванията?
В много голямо клинично изпитване е показано, че Comirnaty е ефективен за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.
В изпитването са обхванати общо около 44000 души. Половината получават ваксината, а другата половина – сляпа инжекция. Участниците не са знаели дали им е поставена ваксина или сляпа инжекция.
Ефикасността е изчислена при над 36000 лица на възраст над 16 години (включително лица над 75 години), които не са имали признаци за инфекция преди това. В проучването е показано 95% намаление в броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при лицата, получили ваксината (8 случая от 18 198 развиват симптоми на COVID-19), в сравнение с лицата, получили сляпата инжекция (162 случая от 18 325 развиват симптоми на COVID-19). Това означава, че ваксината показва 95% ефикасност в изпитването.
Изпитването показва също около 95% ефикасност при участниците, при които има риск от развиване на тежка форма на COVID-19, включително хора с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2.
Може ли хора, които вече са имали COVID-19, да бъдат ваксинирани с Comirnaty?
При 545 участници, на които е приложена Comirnaty в изпитването и които са имали COVID-19 преди това, не са установени допълнителни нежелани реакции.
Няма достатъчно данни от изпитването, въз основа на които да се направят заключения как действа Comirnaty при хора, които вече са имали COVID-19.
Може ли Comirnaty да намали предаването на вируса от човек на човек?
Въздействието от ваксинирането с Comirnaty върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността все още не е известно. Все още не е известно в каква степен е възможно ваксинираните лица да продължават да носят и разпространяват вируса.
Колко време продължава защитата при Comirnaty?
Понастоящем не е известно колко време продължава защитата, осигурена от Comirnaty. Ваксинираните в клиничното изпитване лица ще бъдат проследявани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.
Могат ли деца да бъдат ваксинирани с Comirnaty?
Понастоящем не се препоръчва употребата на Comirnaty при деца на възраст под 16 години. EMA е договорила с фирмата план за изпитване на ваксината при деца на по-късен етап.
Могат ли имунокомпрометирани лица да бъдат ваксинирани с Comirnaty?
Данните за имунокомпрометирани лица (хора с отслабена имунна система) са ограничени. Въпреки че е възможно имунокомпрометираните лица да не се повлияят добре от ваксината, няма особени опасения за безопасността. Имунокомпрометирани лица все пак могат да бъдат ваксинирани, тъй като при тях може да има по-голям риск от COVID-19.
Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с Comirnaty?
В проучванията при животни не са показани вредни ефекти при бременност, но данните за употребата на Comirnaty по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания върху кърменето, не се очаква риск при кърмещи жени. Решението дали ваксината да се използва при бременни жени трябва да се вземе при строга консултация с медицински специалист, след като се обмислят ползите и рисковете.
Могат ли хора с алергии да бъдат ваксинирани с Comirnaty?
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които знаят, че са алергични към някоя от съставките на ваксината, изброени в точка 6 от листовката. Алергични реакции (свръхчувствителност) са наблюдавани при хора, получаващи ваксината. От започване на прилагането на ваксината като част от кампании за ваксинация са отбелязани много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Поради това, както при всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строг медицински контрол и при наличието на подходящо медицинско лечение. На хора, при които е настъпила тежка алергична реакция при прилагането на първата доза Comirnaty, не трябва да се прилага втората доза.
Как действа Comirnaty при хора с различен етнически произход и пол?
В основното проучване са обхванати хора с различен етнически произход и пол. Ефикасността от около 95% се запазва при различни полове и етнически групи.
Какви са рисковете, свързани с Comirnaty?
Най-честите нежелани реакции при Comirnaty в изпитването обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Такива са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, втрисане и повишена температура. Те засягат повече от 1 на 10 души. Зачервяване на мястото на инжектиране и гадене настъпват при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайника, увеличени лимфни възли, проблеми със съня и усещане за дискомфорт са нечести нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 100 души). Слабост в мускулите от едната страна на лицето (остра периферна лицева парализа) сенаблюдава рядко при по-малко от 1 на 1000 души. При Comirnaty са отбелязани алергични реакции, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия), които са настъпили при прилагането на Comirnaty по време на ваксинационни кампании. Както при всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строго наблюдение и при наличието на подходящо медицинско лечение.
Защо Comirnaty е разрешен за употреба в ЕС?
Comirnaty осигурява високо ниво на защита срещу COVID-19, което е от критична необходимост при настоящата пандемия. В основното изпитване е показано, че ефикасността на ваксината е 95%. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни. Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата на Comirnaty са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Comirnaty е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината (вж. по-долу), които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Каква информация се очаква за Comirnaty?
Тъй като Comirnaty е разрешен под условие, фирмата, която предлага Comirnaty, ще продължи да предоставя резултати от основното изпитване, което ще продължи 2 години. Чрез това изпитване и допълнителни проучвания ще бъде предоставена информация за продължителността на защитата, в каква степен ваксината предпазва от тежка форма на COVID-19, как предпазва имунокомпрометирани лица, деца и бременни жени и дали предотвратява безсимптомни случаи. Освен това независими проучвания на ваксини срещу COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност и полза от ваксината в общата популация. Фирмата ще проведе също проучвания, за да предостави допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината в хода на увеличаващото се производство.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Comirnaty?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Comirnaty, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Въведен е също план за управление на риска (ПУР) при Comirnaty, който съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как ще се събира допълнителна информация и как да се сведат до минимум потенциалните рискове.
По отношение на Comirnaty ще бъдат приложени мерки за безопасност в съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността за ваксините срещу COVID-19, за да се гарантира, че новата информация за безопасността се събира и анализира бързо. Фирмата, която предлага Comirnaty, ще предоставя месечни доклади за безопасността.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Comirnaty непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Comirnaty, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Допълнителна информация за Comirnaty:
Comirnaty получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС на 21 декември 2020 г. Допълнителна информация за Comirnaty можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/comirnaty
Дата на последно актуализиране на текста 01 -2021