AТС код: С01ЕВ17
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин хидрохлорид). Помощни вещества: Ядро: 75 mg лактоза монохидрат, Целулоза микрокристална, Кроскармелоза натрий, Силициев диоксид, колоиден безводен, Магнезиев стеарат. Обвивка: Хипромелоза 6ср (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол 6000 (E1521), Магнезиев стеарат (Е470b), Глицерол (Е422).
Показания: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия. Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхемична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота > 70 удара в минута. Ивабрадин е показан: при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери; или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер; Лечение на хронична сърдечна недостатъчност; Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е > 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася.
Дозировка и начин на приложение: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно – сутрин и вечер по време на хранене. За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин. Дозировката зависи от заболяването и възрастта на пациента и се определя от лекар. Обичайната препоръчителна начална доза на ивабрадин e 5 mg два пъти дневно. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Сърдечната честота трябва да се наблюдава. Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до най-ниската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно. Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата. Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. За пациенти в старческа възраст над 75 години, трябва да се предвиди по-ниска начална доза – 2,5 mg два пъти дневно. Поради липса на данни, лекарството не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min. Необходимо е повишено внимание при употреба на Корледин при пациента с умерено чернодробно увреждане. Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението; Кардиогенен шок; Остър миокарден инфаркт; Тежка хипотония (< 90/50 mm Hg); Тежка чернодробна недостатъчност; Синдром на болния синусов възел; Сино-атриален блок; Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност; Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра); Нестабилна стенокардия; AV блок III степен; Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450ЗА4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон; Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени СYP3А4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства; Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки.
Фертилитет, бременност и кърмене: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението. Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност. Ивабрадин е противопоказан по време на кърмене. Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране. Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми. Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване. Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
Опаковка: 7,5 mg филмирани таблетки по 56 броя в опаковка.
Притежател на разрешението за употреба: ИНБИОТЕХ ООД