AТС код: А10ВН02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 50 mg вилдаглиптин (vildagliptin). Помощни вещества: 48 mg лактоза, Микрокристална целулоза, Натриев нишестен гликолат (тип А), Магнезиев стеарат.
Показания: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Като монотерапия: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и физически упражнения, и при които метформин не е подходящ поради противопоказания или непоносимост.
Като двойна перорални терапия в комбинация с: Метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза при монотерапия с метформин, Сулфонилурейни продукти, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза сулфонилурия и при тези, при които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост. Тиазолидиндион, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол и при тези, при които приложението на тиазолидиндион е подходящо.
Като тройна перорални терапия в комбинация с: Сулфонилурейни продукти и метформин, когато диетата и упражненията плюс двойна комбинирана терапия с тези продукти не водят до постигане на адекватен гликемичен контрол. Вилдаглиптин е показан също за употреба в комбинация с инсулин (със или без метформин), когато диетата и упражненията плюс стабилна доза инсулин не водят до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. ДАЛМЕВИН може да се прилага със или без храна. Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфонилурея или в комбинация с инсулин (със или без метформин) препоръчителната дневна доза вилдаглиптин е 100 mg, приемани като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер. Когато се прилага в двойна комбинация със сулфонилурея, препоръчителната доза вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно, приемани сутрин. В тази група пациенти вилдаглиптин 100 mg дневно не е бил по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно. Когато се прилага в комбинация със сулфонилурея, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия. Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват. Ако се пропусне приема на доза вилдаглиптин, той трябва да бъде приет веднага след като пациентът си спомни. Не трябва да се приема двойна доза в един ден. Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не е установена. При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно. ДАЛМЕВИН не трябва да бъде прилаган при пациенти с чернодробно увреждане, включително при пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) преди лечение >3 пъти горната граница на нормата (ГГН). ДАЛМЕВИН не се препоръчва за употреба при деца и юноши (<18 години) поради липса на налични данни..
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Вилдаглиптин не е заместител на инсулин при инсулин-зависими пациенти. ДАЛМЕВИН не трябва да се прилага при пациенти с диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза Внимателно прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействие със съвместно приемани лекарствени продукти. Тъй като вилдаглиптин не е субстрат на цитохром Р (CYP) 450 ензима и не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите, няма вероятност за взаимодействие с активните вещества, които са субстрати, инхибитори или индуктори на тези ензими. Внимателно прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Потенциалният риск при хора не с известен. Поради липса на данни при хора, ДАЛМЕВИН не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Не са провеждани проучвания на ефектите на вилдаглиптин върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които почувстват замаяност като нежелана лекарствена реакции, трябва да избягват да шофират или да използват машини.
Опаковка: Налични са картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 таблетки, опаковани в Alu-Alu (PA/Alu/PVC-Alu) блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Medochemie Ltd, Кипър