ATC code: N06DA02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 10 mg донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride). Помощни вещества: Полакрилин калий, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, безводен мононатриев цитрат, аспартам Е951, кроскармелоза натрий, безводен колоидален силиций, магнезиев стеарат, солна киселина, пречистена вода.
Показания: Даризол таблетки са показани за симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
Дозировка и начин на приложение: Възрастни / напреднала възраст: Лечението започва с 5 mg/ден (доза веднъж дневно). Даризол трябва да се приема през устата вечер преди лягане. Таблетката трябва да се сложи на езика и да се даде възможност да се разпадне преди да се погълне със или без вода, според предпочитанията. 5 mg/дневна доза трябва да се поддържа поне 1 месец. Следвайки едномесечната клинична преценка на лечението с 5 mg дневно, дозата Даризол може да бъде увеличена на 10 mg/дневно (дозировка веднъж дневно). Максималната препоръчителна дневна доза е 10 mg. Дози, по-големи от 10 mg дневно, не са проучени при клиничните изследвания. Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймеровата деменция. Диагнозата трябва да се поставя съгласно общоприетите ръководства (напр. DSM IV, ICD 10). Лечението с Даризол трябва да започне само при възможност за редовно проследяване на взетото лекарство. Поддържащото лечение трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо, за да се постигне терапевтичен резултат при пациента. Следователно клиничната полза от Даризол трябва да се прецени отново. Трябва да се обсъжда прекъсване на лечението, ако няма данни за терапевтичен ефект. Индивидуалният отговор към Даризол не може да се предскаже. При прекъсване на лечението се наблюдава постепенно изчезване на ефекта на Даризол.
Поради възможност от увеличаване на концентрацията при леко до умерено чернодробно увреждане повлияването на дозата трябва да става в зависимост от индивидуалната поносимост. Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане. Даризол не се препоръчва за употреба при деца.
Противопоказания: Даризол е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към Донепезил хидрохлорид, пиперидинови производни или някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Употребата на Даризол при пациенти с тежка деменция, други типове деменция или други типове на паметово увреждане (например свързан с възрастта познавателен упадък) не е изследвана.
- Анестезия: Като холинестеразен инхибитор, Даризол е възможно да потенцира ефекта на сукцинилхолиновите миорелаксанти по време на анестезия.
- Сърдечно-съдови заболявания: Поради фармакологичното си действие холинестеразните инхибитори могат да имат ваготоничен ефект върху сърдечната честота (брадикардия). При пациенти със „синдрома на болния синусов възел“ или други суправентрилуларни нарушения на проводимостта като сину-атриален блок и атриовентрикуларен блок, възможността за такова действие е особено важна. Има съобщения за синкоп и припадъци. При такива пациенти трябва да се обсъжда възможността от настъпване на сърдечен блок или продължителни синусови паузи.
- Стомашно-чревни заболявания: Пациенти с повишен риск от развитие на язва, например такива с анамнеза за язвена болест или такива, получаващи едновременно нестероидни противовъзпалителни средства (NSAIDs), трябва да се проследяват за подобни симптоми. Въпреки това, клиничните изследвания с Даризол не показват увеличение в сравнение с плацебо за развитие на пептична язвена болест или стомашно-чревен кръвоизлив.
- Урогенитална заболявания: Холиномиметиците могат да предизвикат обструктивни симптоми на пикочния мехур, въпреки че това не е наблюдавано при клинични изследвания на Донепезил.
- Неврологични заболявания: Припадъци: счита се, че холиномиметиците могат да предизвикат генерализирани припадъци. Припадъчната активност, обаче, може да бъде и проява на болестта на Алцхаймер. Холиномиметиците могат да предизвикат обостряне или индуциране на екстрапирамидни симптоми.
- Белодробни заболявания: Поради техните холиномиметични действия, холинестеразните инхибитори трябва да се предписват с внимание на пациенти с анамнеза за астма или обструктивна белодробна болест. Прилагането на Даризол едновременно с инхибитори на ацетилхолинестеразата, агонисти или антагонисти на холинергичната система трябва да се избягва.
- Тежко чернодробна увреждане: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
- Пациентите с рядкото наследствено заболяване на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Донепезил хидрохлорид и/или никой от неговите метаболити не инхибира метаболизма на теофилин, варфарин, циметидин или дигоксин при хора. Метаболизмът на Донепезил хидрохлорид не се повлиява при едновременно приложение на дигоксин или циметидин. Изследвания in vitro са показали, че Цитохром Р450 изоензими ЗА4 и в по-ниска степен 2D6 се включват в метаболизма на Донепезил. Студии за лекарствено взаимодействие, проведени in vitro, показват, че кетоконазол и хинидин, инхибитори на CYP 3A4 и 2D6 респективно, блокират метаболизма на Донепезил. Следователно тези и други CYP 3A4 инхибитори като итраконазол и еритромицин, и CYP 2D6 инхибитори като флуоксетин могат да блокират метаболизма на Донепезил. В изследване със здрави доброволци кетоконазол повишава слабо концентрациите на Донепезил с около 30 %. Ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкохол могат да понижат нивата на Донепезил. Тъй като степента на инхибиращия или индуциращия ефект е неизвестна, такива лекарствени комбинации трябва да се използват с повишено внимание. Донепезил хидрохлорид може да повлияе на медикаменти с антихолинергична активност. Също така проявява синергизъм при едновременно лечение с медикаменти като сукцинилхолин, други невромускулни блокери или холинергични агонисти или бета-блокери, които въздействат върху сърдечната проводимост.
Бременност и кърмене: Няма адекватни данни за употреба на Даризол при бременни жени. Даризол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е наложително. Жени, използващи Даризол, не трябва да кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Даризол има слабо до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Деменцията може да наруши способността за шофиране и работа с машини. Освен това, Даризол може да предизвика умора, световъртеж и мускулни крампи, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Лекуващият лекар трябва редовно да преценява способността на пациентите, приемащи Даризол, дали да продължават да шофират или да работят със сложни машини.
Опаковка: Алуминиеви/алуминиеви блистери по 7 и 14 таблетки или PVC/Aclar/алуминиеви блистери по 7 и 14 таблетки. По 28 таблетки в картонена кутия. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: НЕОЛА ФАРМА ЕООД, България
сп. Инфофарма, бр. 4, юли, 2015