ATC code: L01BC06
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine). Помощни вещества: Сърцевина: лактоза монохидрат – 12.3 mg, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Обвивка: Опадрай розов (титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), хипромелоза и макрогол.
Показания: Капеда е показан за адювантно лечение на пациенти след оперативно лечение на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes). Капеда е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином. Капеда е показан за лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина.
Капеда в комбинация с доцетаксел е показан за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия. Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин. Капеда е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Дозировка и начин на приложение: Капеда трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението. Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност. Пациентите, лекувани с Капеда, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или по-тежка токсичност. Дозите на Капеда, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват или възстановяват, но вместо това пациентът трябва да възстанови планирания цикъл на лечение. Прочетете КХП!
Противопоказания: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини; Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества или флуороурацил; Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); Бременност и кърмене; Тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения; Тежко чернодробно увреждане; Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min); Лечение със соривудин или неговите химчески сродни аналози, какъвто е бривудинът; Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Дозо-ограничаващите токсични прояви включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдрома „ръка-крак“. Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите. Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, недостиг на лактоза на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза. Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин. Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен. По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Капецитабин е противопоказан по време на бременност. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с капецитабин.
Липсват данни за ефекта на Капеда върху фертилитета. При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Капцитабин повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Капецитабин може да предизвика замайване, умора и гадене.
Опаковка: блистери PVC/PVDC/ A1 фолио (12 блистера по 10 таблетки) – 120 филмирани таблетки в опаковка.
Притежател на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД
Инфофарма, бр. 4, юли, 2015