ATC code: N06AB10
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 10 mg или 20 mg есциталопрам (escitalopram) (като оксалат). Помощни вещества: Сърцевина: микрокристална целулоза Е460, кроскармелоза натрий Е468, силициев диоксид, колоиден, безводен магнезиев стеарат Е470b; Филмово покритие: хипромелоза Е464, титанов диоксид Е171, макрогол 400.
Показания: Лечение на големи депресивни епизоди. Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия. Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия). Лечение на генерализирано тревожно разстройство. Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство.
Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Есципрам се прилага като единична дневна доза и може да се приема със или без храна. Не е доказана безопасността на дневни дози над 20 mg. Дозирането и продължителността на терапията зависят от типа и тежестта на заболяването. Трябва да се избягва внезапно спиране на лечението. С оглед намаляване на риска от поява на симптоми на отнемане при спиране на лечението с Есципрам, дозата трябва да се намалява постепенно на интервали най-малко от една до две седмици. Прочетете пълната КХП!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Едновременното лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) е противопоказано поради риск от серотонинов синдром с ажитация, тремор, хипертермия и др.; Комбинацията на есциталопрам с обратими МАО-А-инхибитори (напр. моклобемид) или с обратимия неселективен МАО-инхибитор линезолид е противопоказано поради риск от поява на серотонинов синдром. Прилагането на есциталопрам е противопоказано при пациенти с известно удължаване на QT-интервала или вродено удължаване на QT-интервала. Противопоказано е едновременното прилагане на есциталопрам с лекарствени продукти, които удължават QT-интервала.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: За терапевтичния клас на SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) са валидни следните специални предупреждения и предпазни мерки.
Педиатрична популация – Есципрам не трябва да се използва при лечението на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Парадоксална тревожност – Някои пациенти с паническо разстройство може да почувстват в началото на лечението с антидепресанти усилване на симптомите на тревожност. Обикновено тази парадоксална реакция отзвучава в рамките на две седмици при продължаване на лечението. За намаляване на вероятността от анксиогенен ефект, се препоръчват по-ниски начални дози.
Гърчове – В случай, че при някой пациент се появят гърчове, трябва да се преустанови употребата на лекарствения продукт. Трябва да се избягва използването на SSRI при болни с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва внимателно да се мониторират. Трябва да се преустанови приемът на SSRI, ако се наблюдава повишаване на честотата на гърчовете.
Мания – Както при всички SSRI, Есципрам трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Лечението със SSRI трябва да се преустанови, ако някой пациент навлезе в маниакална фаза.
Диабет – При пациенти със захарен диабет, терапията с SSRI може да наруши гликемичния контрол (хипогликемия или хипергликемия). Може да се наложи адаптация на дозите на инсулина и/или пероралните хипогликемични лекарства.
Суицидни опити/суицидни мисли или клинично влошаване – Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и суицидни (опити за самоубийство). Пациентите (и хората, които се грижат за тях), трябва да бъдат предупредени, че е необходимо да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и при наличие на тези симптоми незабавно да потърсят медицинска помощ.
Акатизия/психомоторна възбуда – Употребата на SSRI/SNRI се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или водещо до дистрес усещане за безпокойство и необходимост от движение, често придружена от невъзможност за седене или стоене на едно място. Най-вероятна е нейната поява през първите няколко седмици от лечението. При пациенти, при които се развиват тези симптоми, може да бъде вредно повишаване на дозата.
Хипонатриемия – В редки случаи, вероятно поради неадекватна секреция на антидиуретичния хормон (НСАДХ), при употребата на SSRI е отбелязана хипонатриемия, обикновено обратима при преустановяване на лечението. Необходимо е внимателно приложение при рискови пациенти, като болни в напреднала възраст с цироза или такива, които едновременно провеждат лечение с лекарствени средства, за които се знае, че предизвикват хипонатриемия,
Кръвоизливи – Има съобщения за кожни кръвоизливи, като екхимози и червено-морави петна при употребата на SSRI. При пациенти, които приемат SSRI, особено в комбинация с перорални антикоагуланти, с лекарствени продукти повлияващи тромбоцитната функция (напр. атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тиклопидин и дипиридамол) и при пациенти с известна тенденция към кървене е необходима предпазливост.
Електроконвулсивна терапия (ЕСТ) – Налице е ограничен клиничен опит от комбинираното приложение на SSRI с ЕСТ. Затова се препоръчва да се внимава.
Серотонинов синдром – Препоръчва се предпазливост, в случай че есциталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти със серотонинергични ефекти, като суматриптан или други триптани, трамадол и триптофан. В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRI заедно със серотонинергични лекарствени продукти. Комбинация на симптоми като ажитация, тремор, миоклонус и хипертермия може да означава развитие на това състояние. В такъв случай, трябва незабавно да се преустанови терапията с SSRI и серотонинергичния лекарствен продукт, и да се започне симптоматично лечение.
Жълт кантарион – Едновременната употреба на SSRI с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да доведе до повишена честота на нежеланите реакции.
Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението – Симптомите на отнемане при прекратяване на лечението са чести, особено ако прекратяването е внезапно. В повечето случаи тези симптоми са леко до умерено изразени, въпреки че при някои пациенти може да са тежки. Обикновено възникват през първите няколко дни след прекратяване на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които непреднамерено са пропуснали прием на лекарствения продукт. По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора може да са продължителни (2-3 и повече месеца).
Коронарно сърдечно заболяване – Поради ограничения клиничен опит, при пациенти с коронарно заболяване се препоръчва предпазливо прилагане на лекарствения продукт.
Удължаване на QТ-интервала – Eсциталопрам предизвиква дозозависимо удължаване на QT-интервала. Препоръчва се внимателно приложение при пациенти със значителна брадикардия или при болни с наскоро прекаран инфаркт на миокарда или декомпенсирана сърдечна недостатъчност. Електролитните нарушения, като хипокалиемия или хипомагнезиемия, повишават риска от развитие на тежки аритмии и трябва да се коригира преди започване на лечението с есциталопрам. При лекувани пациенти със стабилни сърдечни заболявания, преди започване на лечението трябва да се направи преценка на EKG. При поява на аритмия по време на лечението с есциталопрам, терапията трябва да се преустанови и да се направи EKG.
Закритоъгълна глаукома – SSRI, включително есциталопрам могат да окажат влияние върху големината на зениците, което да доведе до мидриаза. Този мидриатичен ефект има потенциал да стесни очния ъгъл, което да доведе до повишено вътреочно налягане и закритоъгълна глаукома, особено при предразположени пациенти.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Есципрам не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и само след внимателна преценка на съотношението риск/полза. Новородените деца трябва да бъдат наблюдавани, ако употребата на Есципрам от майката е продължила в късните етапи на бременността, особено в третия триместър. Очаква се есциталопрам да се излъчи в кърмата, затова не се препоръчва кърмене по време на лечение. Проучванията върху животни показват, че циталопрам може да повлияе качеството на спермата. Съобщенията за случаи, свързани с приложението на някои SSRI при хора показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не е наблюдаван ефект върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Въпреки, че есциталопрам не повлиява интелектуалните способности или психомоторното поведение, всеки психоактивен лекарствен продукт може да засегне способността за преценка и уменията на пациента. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможния риск от повлияване на тяхната способност за шофиране и работа с машини.
Опаковка: по 30 таблетки. Има и други видове опаковки, които може да се пуснат в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: G.L. Pharma GmbH, Австрия.
Представител за България: Джи Ел Фарма ГМБХ ТП, тел. 02/493-2000.
сп. Инфофарма, бр. 4, юли, 2015