AТС код: G04CВ02
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg , EMA или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка капсула съдържа 0,5 mg дутастерид (dutasteride). Помощни вещества: Бутилхидрокситолуен (E321), Глицеролов монокаприлокапрат (тип I), Желатин, Глицерол (Е422), Титанов диоксид (Е171), Жълт железен оксид (Е172).
Показания: Лечение на умерено тежка до тежка симптоматика на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ); Намаляване на риска от остра ретенция на урина и хирургическа намеса при пациенти с умерено тежки до тежки симптоми на ДПХ.
Дозировка и начин на приложение: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или отварят, тъй като контактът със съдържанието на капсулата може да предизвика дразнене на орофарингеалната лигавица. Капсулата може да се приема със или без храна. Дутастерид Екофарм може да се прилага самостоятелно или в комбинация е алфа-блокера тамсулозин (0,4 mg). Препоръчителната доза за възрастни (вкл. пациенти в старческа възраст) е една капсула (0,5 mg), приета перорално, веднъж дневно. Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дутастерид не е проучвано, поради което дутастерид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане. Употребата на дутастерид при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказана. Въпреки, че подобрение може да се наблюдава на ранен етап от лечението, може да отнеме до 6 месеца преди да се постигне терапевтичен отговор.
Противопоказания: Свръхчувствителност кьм активното вещество, други 5-алфа редуктазни инхибитори иди към някое от помощните вещества. Жени, деца и юноши. Пациенти с тежко чернодробна увреждане.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Комбинираната терапия трябва да се предписва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, поради потенциално повишения риск от нежелани лекарствени реакции (вкл. сърдечна недостатъчност) и след обмисляне на алтернативни терапевтични възможности, вкл. монотерапия. Внимателно прочетете цялата информация в КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Едновременна употреба е инхибитори на С7РЗА4 и/или на Р-гликопротеин Дутастерид се елиминира главно чрез метаболизиране. Проучванията In vitro показват, че този метаболизъм се катализира от CYP3A4 и CYP3A5. Внимателно прочетете цялата информация в КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Както при всички 5-алфа редуктазни инхибитори, когато партньорката на пациента е бременна или има вероятност да е бременна, се препоръчва употребата на презерватив по време на полов акт с цел да се избегне контакт на партньорката със спермата на пациента. Не е известно дали дутастерид се екскретира в човешката кърма. Има съобщения, че дутастерид намалява качествата на спермата (намалява броя и подвижността на сперматозоидите и обема на семенната течност) при здрави мъже. Възможността за намаляване на мъжкия фертилитет не може да бъде изключена.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Въз основа на фармакодинамичните свойства на дутастерид, не се очаква той да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Опаковка: Непрозрачен PVC/PVdC-A1 блистер в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба: ЕКОФАРМ ГРУП АД