ATC code: B02BD06
По лекарско предписание
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицинските специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Фанди 500 IU се приготвя с 10 ml вода за инжекции и съдържа приблизително 50 IU човешки коагулационен фактор VIII и 60 IU човешки фактор на фон Вилебранд на ml. Активността на FVIII:C (IU) е определена чрез използване на Европейския фармакопеен хомогене анализ. Специфичната активност на Фанди е не по-малко от 5 IU FVIII/mg протеин. Активността на VWF (IU) се измерва според активността на Ристоцетин кофактор (VWF:RCo) в сравнение с Международния стандарт за концентрата на VWF (СЗО).
Показания: Хемофилия А: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти страдащи от хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Този продукт може да се използва за коригиране на придобит дефицит на фактор VIII. Болест на Фон Вилебранд. Фанди е показан за превенция и лечение на кръвоизливи при пациенти с болест на фон Вилебранд (VWD), когато лечението само с десмопресин (DDAVP) е неефективно или е противопоказано.
Дозировка и начин на приложение: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия. Няма достатъчно данни от клинични изпитвания, за да се препоръча употребата на Фанди при деца под 6-годишна възраст за разрешените показания. Продуктът се прилага интравенозно. Фанди трябва да се прилага със скорост не по-голяма от 10 ml/min. За пълната информация прочетете кратката характеристика на продукта!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Като при всеки друг лекарствен продукт, съдържащ протеин за интравенозно приложение, са възможни алергични реакции. Продуктът съдържа следи от човешки протеини, различни от фактор VIII. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните прояви на реакциите на свръхчувствителност, включващи обриви, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане, анафилаксия. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, при настъпване на тези симптоми, незабавно да прекратят инжектирането и да се свържат с техния лекар.За пълната информация прочетете кратката характеристика на продукта!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Няма известни взаимодействия на продукти, съдържащи комплекса човешки FVIII/VWF, с други лекарствени продукти.
Бременност и кърмене: Не са провеждани проучвания за въздействието върху репродуктивността при животни на комплекса FVIII/VWF. Поради това, по време на бременност и кърмене комплексът FVIII/VWF трябва да се прилага само ако е абсолютно показан.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Фанди не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа машини.
Опаковка: Фанди се доставя в тип II стъклен флакон, съдържащ 500 IU, фактор VIII (лиофилизиран) и тип I стъклена, предварително напълнена стъклена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции (разтворител). Медицинските изделия, доставяни с Фанди за разтваряне и приложение на продукта са: адаптер за флакона, филтър, игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона с алкохол. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Institute Grifols, S.A.