ATC code: S01EE03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация може да намерите на сайта на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: 1 ml от разтвора съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost). 1 ml Глабрилукс капки за очи, разтвор съдържа приблизително 40 капки. 1 капка Глабрилукс съдържа приблизително 7,5 микрограма биматопрост; Помощни вещества: 1 ml от разтвора съдържа 0,05 mg Бензалкониев хлорид; Натриев хлорид, Динатриев фосфат додекахидрат, Лимонена киселина монохидрат, Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на рН), Вода за инжекции.
Показания: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при хронична откритоъгълна глаукома и очна хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнителна терапия към бета-блокери).
Дозировка и начин на приложение: Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки трябва да се прилага най-малко 5 минути след другия. Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно, приложена вечер. Да не се превишава препоръчителната доза! Безопасността и ефикасността на биматопрост все още не се установени при деца на възраст от 0 до 18 години, затова не се препоръчва за употреба. Биматопрост не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се използват с повишено внимание при такива пациенти.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса. Някои от тези промени могат да бъдат трайни и да доведат до разлика във външния вид между двете очи, когато се лекува само едното око. Повишената пигментация на ириса е вероятно да остане постоянна. Биматопрост трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (като например пациенти с афакия, псевдоафакични пациенти с разкъсана постериорни капсула на очната леща). Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни роговични инфилтрати или очни инфекции при използване на биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за значителни очни вирусни инфекции (например херпес симплекс) или увеит / ирит. Биматопрост не е проучван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна глаукома, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.
Съществува възможност за поява на окосмяване в области, където биматопрост разтвор многократно е в контакт с повърхността на кожата. Поради това е важно биматопрост да се прилага съгласно указанията и да се избягва разливането му върху бузата или други участъци на кожата.
Биматопрост трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към ниска сърдечна честота или ниско кръвно налягане.
Пациенти, използващи биматопрост с други простагландинови аналози, трябва да бъдат проследявани за промени на вътреочното налягане.
Биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да се абсорбира от меки контактни лещи. Бензалкониевият хлорид може да причини също така дразнене на очите и обезцветяване на меките контактни лещи. Контактните лещи трябва да бъдат свалени преди поставяне на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след прилагане.
За бензалкониевия хлорид, който обикновено се използва като консервант в офталмологичните продукти, е докладвано, че причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия. Тъй като биматопрост съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо наблюдение при честа или продължителна употреба при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на дозови контейнери за многократно прилагане на локални офталмологични продукти. Тези контейнери са били неволно замърсени от пациентите, които в повечето случаи са имали и съпътстващо очно заболяване. Пациенти с нарушена очна епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит.
Не трябва да се допуска върха на бутилката да влиза в контакт с окото, околните области, пръстите на ръцете или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия: Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Има вероятност ефекта на понижаване на ВОН от простагландиновите аналози (като например биматопрост ) да бъде редуциран при пациенти с глаукома или очна хипертензия, когато се използват с други простагландинови аналози.
Фертилитет, бременност и кърмене: Няма достатъчно данни! Биматопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с биматопрост, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката. Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Биматопрост има пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди да шофира и работи с машини.
Опаковка: Бяла бутилка с вместимост 5 ml, изработена от полиетилен с ниска плътност (LDPE), с бял капкомер от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и бяла капачка на винт. Всяка бутилка има пълен обем 3 ml.
Притежател на разрешението за употреба: PharmaSwiss s.r.o., Чешка Република