ATC code: J01МА14
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа 436,80 mg моксифлоксацинов хидрохлорид(moxifloxacin hydrochloride), еквивалентен на 400 mg моксифлоксацин (moxifloxacin). Помощни вещества: Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, Повидон К-30, Кроскармелоза натрий, Силициев диоксид, колоиден, безводен; Магнезиев стеарат; Филмиращо покритие: Хипромелоза, Пропилен гликол, Титанов диоксид (Е171), Талк, Железен оксид, червен (Е172).
Показания: Моксистад 400 mg филмирани таблетки са предназначени за лечение на бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни, причининени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин. Моксифлоксацин трябва да се използва само, когато употребата на други антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на такива инфекции се смята за неподходяща, или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно: Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); Екзацербации на хроничен бронхит (адекватно диагностициран); Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Леко до умерено изразена тазова възпалителна болест (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на свързан тубо-овариален или тазов абсцес.
Не се препоръчва употребата на Моксистад 400 mg филмирани таблетки като монотерапия за лечение на при лека до умерена тазова възпалителна болест, а трябва да се прилага в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae.
Моксистад 400 mg филмирани таблетки може да се използва за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен моксифлоксацин за следните показания: Придобита в обществото пневмония, Усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Моксистад 400 mg филмирани таблетки не трябва да се използват за иницииране на лечение за всеки тип инфекция на кожата и кожните структури или при тежка форма на придобита в обществото пневмония.
Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за подходящата употреба на антибактериални средства.
Дозировка и начин на приложение: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна. Дозировка (възрастни): Една филмирана таблетка 400 mg един път дневно. Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лекодо тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторно провеждана перитонеална диализа. Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция. Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло. Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи (под 18 годишна възраст). Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена.
Продължителност на приложението: Моксистад400 mg филмирани таблетки трябва да се използват за лечение със следната продължителност: Eкзацербацияна хроничен бронхит 5-10 дни; Придобита в обществото пневмония 10 дни; Остър бактериален синузит 7 дни; Лека до умерено изразена тазова възпалителна болест 14 дни; Усложнени инфекции на кожата и кожните структури (обща продължителност на допълнително лечение (интравенозно, последвано от перорален прием) 7-21 дни.
Моксистад 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 21 дни при усложнени инфекции на кожата и кожните структури. Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Противопоказания: Свръхчувствителност към моксифлоксацин, към друг хинолонов антибиотик или към някое от помощните вещества; Бременност и кърмене; Пациенти под 18-годишна възраст; Пациенти с анамнестични данни за възпаление на сухожилия/нарушение, свързано с ечение с хинолони.
В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след приемане на моксифлоксацин, под формата на удължаване на QT интервала. От съображения за безопасност Моксистад400 mg е противопоказан при пациенти с: вродено или документирано придобито състояние на удължен QT интервал; нарушения на електролитния баланс, особено некоригирана хипокалиемия; клинично значима брадикардия; клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване; анамнеза за симптоматични аритмии. Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT интервала.
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при инфекции с ниска степен на тежест, трябва да бъде внимателно съобразена с информацията, съдържаща се в „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба” от пълната Кратка Характеристика на продукта.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е оценявана. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност . Потенциалният риск при хора не е известен. Поради експерименталния риск от увреждане от флуорохинолони на хрущяла на носещите стави при незрели животни и обратими ставни травми, описани при деца, приемащи някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени. Няма налични данни за жени с лактация и кърмачки. Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото. Поради липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане от флуорохинолоните на хрущяла на носещите стави при незрели животни, кърменето е противопоказано по време на лечение с моксифлоксацин. Проучвания при животни не показват увреждане на фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са проведени проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини. Флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (например замайване, остра, преходна загуба на зрение…) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп). Пациентите би следвало да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Опаковка: Блистери (PVC/PVDC/ALфолио), Опаковки от 5, 7, 10, 25, 50 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: STADA Arzneimittel AG