ATC code: L01BA04
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всеки флакон Пеметрексед Актавис от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg съдържа съответно 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат) pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). Помощни вещества: съответно около11.29 mg, 53.77 mg или 107.54 mg натрий, Манитол, Хлороводородна киселина.
Показания: Малигнен плеврален мезотелиом – Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечението на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.; Недребноклетьчен рак на белия дроб – Пеметрексед в комбинация с цисплатин е показан за лечението от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетьчна хистология.; Пеметрексед е показан за монотерапия при поддържащото лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина.; Пеметрексед е показан за монотерапия при лечението от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетьчна хистология.
Дозировка и начин на приложение: Пеметрексед трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. Пеметрексед Актавис трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21 -дневен цикъл. За пълната информация прочетете КХП!
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Кърмене; Съпътстващо ваксиниране против жълта треска.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: За пълната информация прочетете КХП!
Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения). Миелосупресията обикновено е доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до > 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до > 100 000 клетки/mm3. Понижаването на дозата през последващите цикли се базира на най-ниската стойност на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл. Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин В12, Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да вземат фолиева киселина и витамин В12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност.
Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероиди. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции. Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Ето защо, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва. Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед. При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) с дълъг елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед. Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитието на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет. Ефектът на излив, като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен. Проучване във фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и постоянен излив не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите без излив. Следователно дренирането на събраната течност от излива преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Вследствие на стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация. Ето защо пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението. Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчносъдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични средства. При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. Състоянието на имуносупресия е често при пациентите с карцином. Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва. Пеметрексед може да има увреждащи генетични ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението. Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди да започнат лечението да съхранят сперма в банка за сперма. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед. Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти. Докладвани са случаи на късен дерматит след облъчване, при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на лъчетерапия. Един флакон от 500 mg съдържа около 53,77 mg натрий във флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Един флакон от 1 000 mg съдържа около 107,54 mg натрий във флакон. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форма на взаимодействие: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците в резултат на тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) би могла евентуално да забави клирънса на пеметрексед. Тази комбинация трябва да се прилага с внимание. Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде внимателно проследяван. За пълната информация прочетете КХП!
Фертилитет, бременност и кърмене: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват с пеметрексед. Пеметрексед може да има увреждащи генетични ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението. Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност. Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода. Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежелани реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с пеметрексед. Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се
съветват да се консултират как да съхранят сперма в банка, преди да започнат лечение.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. Затова пациентите трябва да 6ъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Несъвместимости: Пеметрексед е физично несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер. Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Опаковка: Пеметрексед Актавис е опакован във флакони от безцветно стъкло (тип I) c гумена запушалка за лиофилизат тип I и алуминиева капачка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие. 1 флакон от 10 ml, съдържащ 100 mg пеметрексед. 1 флакон от 50 ml, съдържащ 500 mg пеметрексед. 1 флакон от 50 ml, съдържащ 1 000 mg пеметрексед. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf. Исландия