АТС код: S01FB01
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Активно вещество в 1 ml разтвор: 25 mg Фенилефринов хидрохлорид (Phenylephrine hydrochloride). Помощни вещества: бензалкониев хлорид (0,1 mg/ml), натриев метабисулфит (1,0 mg/ml). Динатриев едетат, Натриев метабисулфит, Борна киселина, Натриев хидроксид и/или Хлороводородна киселина (за корекция на рН), Вода за инжекции.
Показания: Фенилефрин е директно действащ симпатомиметик, който предизвиква мидриаза след локално приложение в окото. Притежава вазоконстрикторно и деконгестивно действие. Продуктът се прилага за разширяване на зеницата при диагностични и/или терапевтични процедури; Увеити – за разкъсване на задни синехии или за предотвратяване на появата им; Хирургични интервенции; Изследване на рефракцията без циклоплегия; Фундоскопия и други диагностични изследвания.
Дозировка и начин на употреба: Възрастни: Вазоконстрикция и разширение на зеницата: В засегнатото око/очи се поставя по 1 капка от разтвора. При необходимост дозата може да бъде повторена еднократно, най-малко 1 час след първата апликация. Препоръчително е предварително приложение на локален анестетик няколко минути преди апликацията на фенилефрин с оглед избягване на неговото локално дразнещо действие и последвалото разреждане от слъзната течност. Фенилефрин е особено подходящ в случаите, когато е необходимо да бъде постигната деконгестия на конюнктивалните кръвоносни съдове, бързо и мощно разширение на зеницата без циклоплегия. Увеити и задни синехии: Прилага се с цел превенция или при вече появили се синехии. Тяхната поява може да бъде предотвратена чрез предизвикване на широка дилатация на зеницата с фенилефрин, атропин или други циклоплегици. В засегнатото око/очи се поставя 1 – 2 пъти по 1 капка разтвор. Максималната доза не трябва да надвишава 3 капки дневно. При необходимост лечението може да бъде повторена на следващия ден. Към терапията, когато това е подходящо, могат да се добавят топли компреси и приложение на атропин; Глаукома: При пациенти с широкоъгълна глаукома продуктът може да се прилага едновременно с миотици, тъй като фенилефрин увеличава техния хипотензивен ефект и намалява нежеланите им ефекти върху зрителната острота, тъй като разширява стесненото зрително поле. В засегнатото око/очи се поставя по 1 капка от разтвора; Хирургични интервенции: Подходящ е в случаите, когато е необходимо постигане на краткотрайно, но широко разширяване на зениците. Прилага се по 1 капка в засегнатото око/очи 30 – 60 мин. преди хирургичната интервенция; Рефракция: Фенилефрин засилва мидриатичният ефект на хоматропин, циклопентолат, тропикамид, атропин. В засегнатото око/очи се поставя по 1 капка от разтвора; Офталмоскопия: 15-30 мин. след приложение на 1 капка от разтвора се осигурява адекватна мидриаза с продължителност 1 – 3 часа. Провокативен тест при закритоъгълна глаукома: Подходящо средство при диагностицирането на хронична закритоъгълна глаукома. Преди и след разширение на зеницата, постигнато с фенилефрин е необходимо измерване на вътреочното налягане (ВОН) и извършване на гонископия. Установяването на значимо повишение на ВОН в комбинация с гониоскопично описан тесен преднокамерен ъгъл дава основание да се мисли за наличие на закритоъгълна глаукома. Необходимо е да се отбележи, че негативният тест не изключва нейното наличие; Ретиноскопия: Използва се в случаите, когато е необходимо постигане на мидриаза без циклоплегия. Във всички описани по-горе процедури, по-пигментираните ириси се нуждаят от no-високи дози Фенилефрин; Диагностичен тест «Избледняване»: В зачервеното око се поставят 1 – 2 капки от разтвора, като след 5 мин. се наблюдава перилимбалната инекция. Избледняването е характерно за конюнктивална, повърхностна инекция, която е по-характерна за конюнктивит, а не за иридоциклит. Лица в старческа възраст (над 65 години): Не е необходима промяна в дозировката при тази група пациенти. Обикновено не се налага повторно приложение. Обичайно продуктът се прилага 5 минути след поставянето на избрания циклоплегик. Педиатрична популация: С оглед постигане на адекватна циклоплегия, може да се комбинира с някой бързодействащ циклоплегичен продукт. Начин на приложение: Капките се поставят в конюнктивалния сак, като с оглед намаляване на резорбцията на лекарството през назалната лигавица и засилване на локалното действие, особено при деца и лица в старческа възраст, назолакрималният канал трябва да се притисне с пръста в продължение на 2-3 минути или очите да се затворят в продължение на 3 минути след поставяне на капките.
Противопоказания: Свръхчувствителност към фенилефрин или към някое от помощните вещества; Сърдечни заболявания; Артериална хипертония; Тахикардия; Аневризма; Тиреотоксикоза; Инсулино-зависим тип диабет с по-голяма давност; Лечение с МАО-инхибитори, трициклични антидепресанти и антихипертензивни средства (вкл. бета-блокери); Закритоъгълна глаукома (с изключение на случаите, при които предварително е направена иридектомия) и пациенти с тесен камерен ъгъл, при които склонността към развитие на глаукома, предизвикана от мидриатици е висока; Недоносени новородени с ниско тегло; По време на хирургични интервенции, когато е нарушена роговичната епителна бариера.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Продуктът е предназначен само за локално приложение в окото. Разтворът не трябва да се въвежда субконюнктивално или непосредствено в предната очна камера. Продуктът трябва да се прилага с внимание при пациенти, страдащи от диабет, мозъчна артериосклероза и бронхиална астма с голяма давност, както и при деца и лица в старческа възраст. В някои случаи при възрастни пациенти е наблюдавана рефлекторна миоза след приложение на фенилефрин, а допълнителното му приложение предизвиква по-слаба от преди мидриаза. Този ефект може да бъде клинично релевантен при разширение на зениците преди катарактна екстракция или операция за отлепване на ретината. При по-възрастни пациенти е възможно да се наблюдава транзиторна поява на пигментни частици, плуващи в предната камера след приложение на фенилефрин, особено след приложение на по-високи дози. При възрастни пациенти със сърдечно-съдови заболявания е необходимо мониториране на артериалното налягане. При деца със сърдечни аномалии, продуктът трябва да се прилага с повишено внимание. С оглед намаляване на риска от внезапна атака при пациенти със закритоъгълна глаукома е необходима предварителна оценка на камерния ъгъл преди приложението на продукта. Конюнктивалната хиперемия повишава абсорбцията на фенилефрин при локално приложение. Превишаването на препоръчваната доза, както и приложението на фенилефрин постоперативно или при травмирани очи, намалена слъзна секреция и по време на анестезия може да повиши абсорбцията му и да предизвика вазопресорен ефект. Възможно е да се наблюдава помътняване на корнеята, в случай че фенилефрин с по-висока концентрация (10%) се прилага при пациенти с увреден корнеален епител. Продуктът съдържа като помощно вещество бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Необходимо е да се избягва контакт с меки контактни лещи. Същите трябва да бъдат отстранени преди прилагане на продукта и да се изчака поне 15 минути, преди да бъдат поставени обратно. Известно е, че бензалкониевият хлорид обезцветява меките контактни лещи.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Антихипертензивни продукти: При локално приложение на фенилефрин е възможно обръщане на ефекта на антихипертензивните средства, което в някои случаи може да бъде с фатални последици. МАО-инхибитори: Налице е повишен риск от развитие на адренергични реакции. Това се отнася както в случаите на едновременно приложение, така и в случаите при които МАО-инхибитори са прилагани до 3 седмици преди апликацията на фенилефрин. Трициклични антидепресанти: Пресорният отговор към адренергичните средства и рискът от сърдечна аритмия може да бъде потенциран при пациенти приемащи трициклични антидепресанти, както и в случаите на скорошно прекратяване на лечението с тях. Халотан: Поради повишен риск от камерни фибрилации, фенилефрин трябва да бъде прилаган с повишено внимание по време на обща анестезия, осъществявана с анестетици, които повишават чувствителността на миокарда към симпатомиметици. Сърдечни гликозиди или Хинидин: Налице е повишен риск от аритмия. Атропин: Едновременната употреба може да увеличи адренергичните ефекти и дори да предизвика тахикардия при някои пациенти, особено при деца.
Фертилитет, бременност и кърмене: Безопасността на фенилефрин по време на бременността при човека не е установена, поради което продуктът може да се употребява само след точна оценка на съотношението полза за майката/потенциален риск за плода и новороденото. Безопасността на фенилефрин по време на кърмене при човека не е установена, поради което продуктът може да се употребява само след точна оценка на съотношението полза за майката/потенциален риск за кърмачето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машина: Възможно е временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения след апликация на Фенилефрин Вижън, подобно на всички продукти за приложение в окото, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Пациентът трябва да бъде инструктиран, че ако след приложение на лекарството настъпи замъгление на зрението, трябва да изчака до проясняването му, преди да пристъпи към шофиране или работа с машини.
Опаковка: Бяла бутилка от полиетилен ниска плътност (LDPE) с апликатор-капкомер, затворена с капачка на винт със защитен пръстен, тип „tamper-proof“ 1 (една) бутилка от 5 ml заедно с листовка за пациента се опакова в картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба: Антибиотик-Разград АД