ATC code: A10BG03
Публикуваната кратка характеристика е със съкращения и е предназначена за медицински специалисти. Пълна информация за лекарството може да намерите на сайтовете на ИАЛ – www.bda.bg или на съответния притежател на разрешението за употреба.
Състав: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) като пиоглитазон хидрохлорид (pioglitazone hydrochloride). Помощни вещества: 37.8867 mg Лактоза монихидрат; Хидроксипропил целулоза, Кармелоза калций, Магнезиев стеарат.
Показания: Пиоглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2. След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbAlc). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва.
Като монотерапия: На възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на Метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Като двойна перорална терапия в комбинация с: Метформин, при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза при монотерапия с Метформин; Сулфанилурея, само при възрастни пациенти, които показват непоносимост към Метформин или за които Метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната доза при монотерапия със сулфанилурея.
Като тройна перорална терапия в комбинация с: Метформин и сулфанилурея, при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки двойната перорална терапия.
Пиоглитазон е показан и в комбинация с инсулин при възрастни пациенти с диабет тип 2 с недостатъчен гликемичен контрол на инсулин, за които Метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.
Дозировка и начин на приложение: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода. Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.
В комбинация с инсулин, текущата доза инсулин може да бъде продължена при започване на терапията с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулина трябва да бъде намалена.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст. Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да я увеличават постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min). Поради липсата на информация относно приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Липсват данни.
Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV); Чернодробно нарушение; Диабетна кетоацидоза; Наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур; Неизследвана макроскопска хематурия.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП!
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Проучванията върху взаимодействията са провеждани само при възрастни. Пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин. Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора, не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром Р450, изоензими lA, 2С8/9 и ЗА4. In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на Цитохром Р450. Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на Цитохром Р450 2С8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи. Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на Цитохром Р450 2С8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
Фертилитет, бременност и кърмене: Пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене!
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Пизона не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и машини. Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Опаковка: Пизона 15 mg таблетки са опаковани в PVC PCTFE PVC (ACLAR PA200 S03)/ AL блистери поставени в картонена кутия с печатни символи. Всяка опаковка съдържа 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, тел. 02/962 54 54